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Tag Archive: Luer-Lock

GMP – Validierung zur Qualitätssicherung

Ein gutes Qualitätsmanagement ist in jedem Unternehmen von hoher Wichtigkeit. In sensiblen Bereichen, wie der Herstellung von pharmazeutischen Produkten, ist es jedoch essentiell, da die Gesundheit und Genesung der Patienten, die die Arzneimittel erhalten, von deren gleichbleibend hoher Qualität abhängen. Die Richtlinien des „Good Manufacturing Practice“ (GMP, deutsch: gute Herstellungspraxis) sind deshalb für die Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie unverzichtbar. In die Entwicklung der GMP-Richtlinien und …

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Biokompatibilität – Ein Maßstab für USP Class VI

Prothesen, Implantate, Nahtmaterial, sie alle sollen möglichst keine negativen Auswirkungen auf umliegendes Gewebe und allgemein auf den menschlichen Körper besitzen. Ein Schlagwort, das immer wieder für medizinische Werkstoffe verwendet wird, ist „Biokompatibilität“. Aber wie wird sie definiert und inwiefern liefert eine USP Class VI Klassifizierung eine Aussage, wie „biokompatibel“ ein Material ist? Was ist Biokompatibilität? Seit den 1940er Jahren interessieren sich Wissenschaftler für die Reaktion …

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USP Class VI Zulassung – Was bedeutet das?

Kunststoffe, die in der Medizintechnik und Pharmazie Anwendung finden, werden in der United States Pharmacopeia (USP), dem US-amerikanischen Arzneibuch, in sechs Biokompatibilitäts-Klassen unterteilt. Um Elastomere und andere polymere Werkstoffe einer der Klassen zuzuordnen, werden sie verschiedenen Tests unterzogen, mit deren Hilfe die biologische Reaktivität in vivo bestimmt wird, also im lebenden Organismus. Dabei stellt die USP Class VI die strengste Klasse dar und wird mit …

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