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GMP – Validierung zur Qualitätssicherung

Ein gutes Qualitätsmanagement ist in jedem Unternehmen von hoher Wichtigkeit. In sensiblen Bereichen, wie der Herstellung von pharmazeutischen Produkten, ist es jedoch essentiell, da die Gesundheit und Genesung der Patienten, die die Arzneimittel erhalten, von deren gleichbleibend hoher Qualität abhängen. Die Richtlinien des „Good Manufacturing Practice“ (GMP, deutsch: gute Herstellungspraxis) sind deshalb für die Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie unverzichtbar. In die Entwicklung der GMP-Richtlinien und …

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USP Class VI Zulassung – Was bedeutet das?

Kunststoffe, die in der Medizintechnik und Pharmazie Anwendung finden, werden in der United States Pharmacopeia (USP), dem US-amerikanischen Arzneibuch, in sechs Biokompatibilitäts-Klassen unterteilt. Um Elastomere und andere polymere Werkstoffe einer der Klassen zuzuordnen, werden sie verschiedenen Tests unterzogen, mit deren Hilfe die biologische Reaktivität in vivo bestimmt wird, also im lebenden Organismus. Dabei stellt die USP Class VI die strengste Klasse dar und wird mit …

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