{"id":6208,"date":"2021-02-15T12:58:01","date_gmt":"2021-02-15T11:58:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/?p=6208"},"modified":"2024-07-24T15:05:31","modified_gmt":"2024-07-24T13:05:31","slug":"qualitaetssicherung-im-labor","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/qualitaetssicherung-im-labor\/","title":{"rendered":"Management und Qualit\u00e4tssicherung im Labor"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_73 ez-toc-wrap-center counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-white ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/qualitaetssicherung-im-labor\/#%C2%AB_Qualitaets-_und_Managementverfahren_fuer_chemisch-analytische_Methoden_und_Prozesse_%C2%BB\" title=\"\u00ab Qualit\u00e4ts- und Managementverfahren f\u00fcr chemisch-analytische Methoden und Prozesse \u00bb\">\u00ab Qualit\u00e4ts- und Managementverfahren f\u00fcr chemisch-analytische Methoden und Prozesse \u00bb<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/qualitaetssicherung-im-labor\/#Was_ist_Qualitaet\" title=\"Was ist Qualit\u00e4t?\">Was ist Qualit\u00e4t?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/qualitaetssicherung-im-labor\/#Qualitaetsanforderungen_im_analytischen_Labor\" title=\"Qualit\u00e4tsanforderungen im analytischen Labor\">Qualit\u00e4tsanforderungen im analytischen Labor<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/qualitaetssicherung-im-labor\/#Managementverfahren_in_der_chemischen_Analytik\" title=\"Managementverfahren in der chemischen Analytik\">Managementverfahren in der chemischen Analytik<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/qualitaetssicherung-im-labor\/#Die_%E2%80%9EGute_Laborpraxis_GLP%E2%80%9C\" title=\"Die &#8222;Gute Laborpraxis (GLP)&#8220;\">Die &#8222;Gute Laborpraxis (GLP)&#8220;<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/qualitaetssicherung-im-labor\/#Die_Laborakkreditierung_gemaess_ISO_17025\" title=\"Die Laborakkreditierung gem\u00e4\u00df ISO 17025\">Die Laborakkreditierung gem\u00e4\u00df ISO 17025<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/qualitaetssicherung-im-labor\/#Verfahren_zur_Bewertung_von_Messverfahren\" title=\"Verfahren zur Bewertung von Messverfahren\">Verfahren zur Bewertung von Messverfahren<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%C2%AB_Qualitaets-_und_Managementverfahren_fuer_chemisch-analytische_Methoden_und_Prozesse_%C2%BB\"><\/span>\u00ab Qualit\u00e4ts- und Managementverfahren f\u00fcr chemisch-analytische Methoden und Prozesse \u00bb<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Fehler k\u00f6nnen im Arbeitsleben leider niemals ausgeschlossen werden. Wichtig ist es aber, dass gleiche Fehler nicht wiederholt vorkommen. Fehlerbehaftete Mess- und Analysenergebnisse sowie ihre Fehlinterpretation k\u00f6nnen Folgen haben, die unabsehbar sind. So wurde 1957 das Medikament <em>Contergan<\/em> als Beruhigungs- und Schlafmittel f\u00fcr Schwangere auf den Markt gebracht. Durch falsche Bewertungen von Ergebnissen bei der Entwicklung des Medikaments blieben Langzeit-Nebenwirkungen des Wirkstoffs Thalidomid unerkannt, deren Folge schwere Missbildungen bei Neugeborenen waren. Allein Deutschland leben Sch\u00e4tzungen zufolge noch heute einige Tausend Contergan-Gesch\u00e4digte, die oft auf dauerhaft auf medizinische Hilfe angewiesen sind. <\/strong><strong>Um \u00e4hnlichen Fehlern wirksam zu begegnen, sind in chemischen und pharmazeutischen Einrichtungen qualit\u00e4tssichernde Ma\u00dfnahmen sowie regelm\u00e4\u00dfige, unabh\u00e4ngige Kontrollen unerl\u00e4sslich.<\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Was_ist_Qualitaet\"><\/span>Was ist Qualit\u00e4t?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Der Begriff &#8222;Qualit\u00e4t&#8220; steht f\u00fcr die Beschaffenheit eines Produktes. Nach der DIN EN ISO 8402 aus dem Jahre 1984 ist Qualit\u00e4t &#8222;die Gesamtheit von Merkmalen einer Einheit bez\u00fcglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erf\u00fcllen&#8220;. Inzwischen ist die DIN EN ISO 8402 von der DIN EN ISO 9000 abgel\u00f6st worden. Die aktuell geltende Version ist die DIN EN ISO 9000:2015-11 \u2013 gem\u00e4\u00df dieser ist Qualit\u00e4t das Erf\u00fcllen von Merkmalen an einer Sache, die sich aus den Anforderungen ergeben. Allen diesen amtlichen Formulierungen entspricht der bereits im Jahre 1974 pragmatisch definierte Qualit\u00e4tsbegriff des rum\u00e4nisch-amerikanischen Ingenieur\u00f6konomen Joseph Moses Juran (1904 \u2013 2008): &#8222;Quality is fitness for use&#8220; &#8211; Qualit\u00e4t ist Gebrauchsf\u00e4higkeit.<\/p>\n<figure id=\"attachment_6222\" aria-describedby=\"caption-attachment-6222\" style=\"width: 275px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-6222\" title=\"Contergan-forte-Verpackung um 1960\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Contergan-forte-Verpackung-um-1960.jpg\" alt=\"Contergan-forte-Verpackung um 1960\" width=\"275\" height=\"117\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Contergan-forte-Verpackung-um-1960.jpg 523w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Contergan-forte-Verpackung-um-1960-300x128.jpg 300w\" sizes=\"(max-width: 275px) 100vw, 275px\" \/><figcaption id=\"caption-attachment-6222\" class=\"wp-caption-text\"><center>Contergan-forte-Verpackung um 1960<\/center><\/figcaption><\/figure>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Qualitaetsanforderungen_im_analytischen_Labor\"><\/span>Qualit\u00e4tsanforderungen im analytischen Labor<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Der Begriff &#8222;Qualit\u00e4t&#8220; steht gleicherma\u00dfen auch f\u00fcr die Richtigkeit von Analysenergebnissen von chemischen Stoffen und Materialien, die f\u00fcr ihre Gebrauchsf\u00e4higkeit bestimmten technischen oder stofflichen Anforderungen entsprechen m\u00fcssen.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Verantwortlich f\u00fcr die Qualit\u00e4t von Analysenergebnissen ist der mit der Untersuchung Betraute. Er muss selbstverst\u00e4ndlich ausreichend fachlich qualifiziert, in der praktischen Laborarbeit erfahren und motiviert sein, die Aufgaben verantwortungsvoll und zuverl\u00e4ssig durchzuf\u00fchren. Um dieses zu erreichen, sind gr\u00fcndliche Einweisungen, eindeutig geschilderte Laborabl\u00e4ufe und Pr\u00fcfanweisungen notwendig. Ebenso ist auch die Qualit\u00e4t der ben\u00f6tigten Mess- und Pr\u00fcfmittel festgeschrieben. Zudem m\u00fcssen Messergebnisse in Pr\u00fcfprotokollen erfasst und in einer vor Manipulationen und Datenverlust gesch\u00fctzten Labordatenerfassung gesichert werden.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Managementverfahren_in_der_chemischen_Analytik\"><\/span>Managementverfahren in der chemischen Analytik<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Die f\u00fcr unterschiedliche Unternehmen und Unternehmensbereiche g\u00fcltige Qualit\u00e4tsnorm DIN EN ISO 9001 stellt mit ihren Vorgaben an Analyse und Bewertung von Unternehmensstrukturen einen Leitfaden f\u00fcr die Gestaltung und Verbesserung qualit\u00e4tsrelevanter Prozesse dar.<\/p>\n<blockquote>\n<p style=\"text-align: justify;\">Laborprozesse lassen sich entsprechend dem PDCA-Zyklus optimieren.<\/p>\n<\/blockquote>\n<p style=\"text-align: justify;\">Dieser einfache, auf den US-amerikanischen Stistiker William Edwards Deming (1900 \u2013 1993) zur\u00fcckgehende Algorithmus, der die Planung eines Prozesses (engl. <strong><em>P<\/em><\/strong><em>lan<\/em>), Durchf\u00fchrung von Tests zur Prozessoptimierung (engl. <strong><em>D<\/em><\/strong><em>o<\/em>), Ergebnis\u00fcberpr\u00fcfung und -bewertung der Testergebnisse (engl. <strong><em>C<\/em><\/strong><em>heck<\/em>) und schlie\u00dflich das Erkennen von Verbesserungsm\u00f6glichkeiten (engl. <strong><em>A<\/em><\/strong><em>ct<\/em>) umfasst, ist ein fortlaufender, sich wiederholender Kreisprozess, an dessen Ende das iterativ optimierte Ergebnis steht.<\/p>\n<figure id=\"attachment_6237\" aria-describedby=\"caption-attachment-6237\" style=\"width: 367px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-6237\" title=\"Diagramm des PDCA-Zyklus\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Diagramm-des-PDCA-Zyklus.jpg\" alt=\"Diagramm des PDCA-Zyklus qualitaetssicherung-im-labor\" width=\"367\" height=\"250\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Diagramm-des-PDCA-Zyklus.jpg 600w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Diagramm-des-PDCA-Zyklus-300x205.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Diagramm-des-PDCA-Zyklus-110x75.jpg 110w\" sizes=\"(max-width: 367px) 100vw, 367px\" \/><figcaption id=\"caption-attachment-6237\" class=\"wp-caption-text\"><center>Diagramm des PDCA-Zyklus<\/center><\/figcaption><\/figure>\n<p style=\"text-align: justify;\">An chemische <a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/laborbedarf\">Labore<\/a> werden dar\u00fcber hinaus besondere Anforderungen gestellt, um sicherheitsrelevante Analysen zuverl\u00e4ssig und vertrauensw\u00fcrdig durchf\u00fchren zu k\u00f6nnen. Hierf\u00fcr existieren wichtige und zielorientierte Verfahrensweisen zur Qualit\u00e4tssicherung im Labor:<\/p>\n<ol style=\"text-align: justify;\">\n<li>Die &#8222;Gute Laborpraxis&#8220; (GLP, engl. <em>Good Laboratory Practice<\/em>)<\/li>\n<li>Die Laborakkreditierung gem\u00e4\u00df DIN EN ISO 17025<\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"text-align: justify;\">In industriellen Bereichen tritt zu dem vermehrt das &#8222;<em>Lean-Management<\/em>&#8220; hinzu, das sogenannte &#8222;schlanke&#8220; Management, das auf optimierte, qualit\u00e4tswahrende Produktionsprozesse, effiziente Produktionsabl\u00e4ufe zur Kostenminimierung und Ma\u00dfnahmen zur Ressourcenschonung gerichtet ist.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Die_%E2%80%9EGute_Laborpraxis_GLP%E2%80%9C\"><\/span>Die &#8222;Gute Laborpraxis (GLP)&#8220;<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Die &#8222;Gute Laborpraxis&#8220; (GLP) wurde in den 1970er Jahren von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) entwickelt und sollte die Zuverl\u00e4ssigkeit und internationale Anerkennung von toxikologischen Medikamentenpr\u00fcfungen sicherstellen. Heute ist die &#8222;Gute Laborpraxis&#8220; in den Grunds\u00e4tzen der <a href=\"http:\/\/www.oecd.org\/\" rel=\"nofollow\">Organisation f\u00fcr Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD)<\/a> definiert und von vielen Staaten eingef\u00fchrt. Auf Grundlage der europ\u00e4ischen Richtlinien 2004\/10\/EG und 2004\/9\/EG ist die GLP auch im deutschen Chemikaliengesetzes (ChemG) verankert und befasst sich gem\u00e4\u00df den GLP-Grunds\u00e4tzen der OECD mit &#8222;dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitspr\u00fcfungen geplant, durchgef\u00fchrt und \u00fcberwacht werden&#8220;.<\/p>\n<p><center><a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/laborbedarf\/dosierhilfen-und-dosiergeraete\/titriergeraete-und-bueretten\/sicherheits-vollbuerette-mit-schellbachstreifen\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-6278 size-full\" title=\"Sicherheits-Vollb\u00fcrette mit Schellbachstreifen\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/sicherheits-vollbuerette-mit-schellbachstreifen-1.jpg\" alt=\"sicherheits-vollbuerette-mit-schellbachstreifen\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/sicherheits-vollbuerette-mit-schellbachstreifen-1.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/sicherheits-vollbuerette-mit-schellbachstreifen-1-150x150.jpg 150w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a> <a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/laborbedarf\/dosierhilfen-und-dosiergeraete\/pipetten-und-zubehoer\/universal-vollpipette-aus-pp\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-6279 size-full\" title=\"Universal-Vollpipette aus PP\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/universal-vollpipette-aus-pp-1.jpg\" alt=\"universal-vollpipette-aus-pp\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/universal-vollpipette-aus-pp-1.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/universal-vollpipette-aus-pp-1-150x150.jpg 150w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><\/center><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Unternehmen, die <a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/schlaeuche\/schlaeuche-nach-einsatzbereichen\/chemieschlaeuche\">Chemikalien<\/a>, Medikamente oder <a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/schlaeuche\/schlaeuche-nach-einsatzbereichen\/lebensmittelschlaeuche\">Lebensmittel<\/a> in den Verkehr bringen, sind daher verpflichtet, nach dem aktuellen Stand der GLP-Grunds\u00e4tze zu arbeiten. Dieses gilt auch f\u00fcr Pr\u00fcfungen zur Registrierung von Chemikalien gem\u00e4\u00df der EU-Chemikalienverordnung REACH. Diese Verpflichtung soll sicherstellen, dass die bei Sicherheitspr\u00fcfungen erzeugten Daten nachvollziehbar, richtig und l\u00fcckenlos dokumentiert sind. Hierf\u00fcr fordert die GLP neben ausreichenden R\u00e4umlichkeiten, Personalressourcen und unabh\u00e4ngigen Verantwortlichkeiten das streng formale System der &#8222;GLP-Pr\u00fcfeinrichtung&#8220; f\u00fcr die Qualit\u00e4tssicherung im Labor, wie das nachstehende Schema verdeutlicht:<\/p>\n<figure id=\"attachment_6212\" aria-describedby=\"caption-attachment-6212\" style=\"width: 450px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-6212\" title=\"Schematische Darstellung einer GLP-Pr\u00fcfeinrichtung\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/qualitaetssicherung.jpg\" alt=\"qualitaetssicherung-im-labor\" width=\"450\" height=\"342\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/qualitaetssicherung.jpg 790w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/qualitaetssicherung-300x228.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/qualitaetssicherung-768x583.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 450px) 100vw, 450px\" \/><figcaption id=\"caption-attachment-6212\" class=\"wp-caption-text\"><center>Schematische Darstellung einer GLP-Pr\u00fcfeinrichtung<\/center><\/figcaption><\/figure>\n<p style=\"text-align: justify;\">Im Rahmen dieser GLP-Pr\u00fcfeinrichtung f\u00fchrt qualifiziertes Laborpersonal zum Beispiel Untersuchungen an Arzneistoffen durch und weist die Zuverl\u00e4ssigkeit ihrer Pr\u00fcfergebnisse in schriftlichen Aufzeichnungen nach. Alle Pr\u00fcfungen und Aufzeichnungen werden zudem durch eine zweite Person nach dem Mehraugenprinzip \u00fcberwacht. Der Pr\u00fcfleiter ist verantwortlich f\u00fcr die Planung aller erforderlichen Pr\u00fcfungen, deren Umsetzung und die abschlie\u00dfende Berichterstellung. Zudem \u00fcberwacht eine unabh\u00e4ngige Qualit\u00e4tssicherung die GLP-konforme Durchf\u00fchrung aller Pr\u00fcfungen und ein Archivbeauftragter stellt sicher, dass alle Pr\u00fcfmuster, Proben und Daten langfristig und sicher aufbewahrt werden.<\/p>\n<p><center><a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/laborbedarf\/sichern-und-verpacken\/laborzubehoer\/augenwaschstation\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-6296 size-full\" title=\"Augenwaschstation\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/augenwaschstation-1.jpg\" alt=\"augenwaschstation-qualitaetssicherung-im-labor\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/augenwaschstation-1.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/augenwaschstation-1-150x150.jpg 150w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a> <a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/laborbedarf\/laborbehaelter\/reagenzglasgestelle-und-exsikkatoren\/exsikkator-aus-pc\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-6297 size-full\" title=\"Exsikkator aus PC\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/exsikkator-aus-pc.jpg\" alt=\"exsikkator-aus-pc-qualitaetssicherung-im-labor\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/exsikkator-aus-pc.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/exsikkator-aus-pc-150x150.jpg 150w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><\/center><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Entsprechend dem Leitsatz &#8222;Was nicht dokumentiert ist, ist nicht getan&#8220; ist in der GLP-Pr\u00fcfdokumentation nachzuweisen, wer, was, wann, wie und womit gemacht hat. Hierf\u00fcr m\u00fcssen alle Organisationsstrukturen, Laborabl\u00e4ufe und durchzuf\u00fchrende T\u00e4tigkeiten in Standard-Arbeitsanweisungen (SOP, engl. <em>Standard Operation <\/em><em>Procedures<\/em>) eindeutig und allgemeinverst\u00e4ndlich beschrieben sein.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Die_Laborakkreditierung_gemaess_ISO_17025\"><\/span>Die Laborakkreditierung gem\u00e4\u00df ISO 17025<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Die Laborakkreditierung ist ein Managementverfahren f\u00fcr Pr\u00fcf-Labore, die qualitativ hochwertige und zuverl\u00e4ssige Pr\u00fcfdienstleistungen f\u00fcr Dritte auf ihrem speziellen Fachgebiet anbieten wollen. Als internationale Referenz f\u00fcr die Anerkennung ihrer Fachkompetenz soll sie das Vertrauen in m\u00f6gliche Auftraggeber steigern. Hierf\u00fcr legt die aktuelle Version der DIN EN ISO\/IEC 17025 entsprechende Qualit\u00e4tsstandards fest und deckt hierbei auch alle wichtigen technischen Entwicklungen und IT-Techniken im Bereich der elektronischen Datenerfassung und Datenspeicherung sowie der Berichterstellung ab. Anhand der in der Norm gestellten Anforderungen sollen die Kompetenz und die Qualit\u00e4t von Pr\u00fcfungen in einem chemischen Labor kontinuierlich gesteigert und dar\u00fcber hinaus zuverl\u00e4ssige und mit anderen Laboren vergleichbare Ergebnisse erzielt werden. Ein interessierter Kunde soll die Frage &#8222;W\u00fcrde ich dem Labor einen Auftrag geben?&#8220; positiv beantworten wollen.<\/p>\n<p><center><a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/laborbedarf\/laborbehaelter\/flaschen-ballons-und-zubehoer\/abtropfgestell-aus-pvc\/metall\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-6312 size-full\" title=\"Abtropfgestell aus PVC\/Metall\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/abtropfgestell-aus-pvc-metall.jpg\" alt=\"abtropfgestell-aus-pvc-metall\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/abtropfgestell-aus-pvc-metall.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/abtropfgestell-aus-pvc-metall-150x150.jpg 150w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a> <a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/laborbedarf\/laborbehaelter\/reagenzglasgestelle-und-exsikkatoren\/probentraeger-aus-pp\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-6313 size-full\" title=\"Probentr\u00e4ger aus PP\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/probentraeger-aus-pp.jpg\" alt=\"probentraeger-aus-pp\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/probentraeger-aus-pp.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/probentraeger-aus-pp-150x150.jpg 150w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><\/center><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Eine Laborakkreditierung bezieht sich immer auf bestimmte Pr\u00fcfmethoden oder Kalibrierungen, die ein fachbezogenes Labor durchf\u00fchren kann, zum Beispiel Materialpr\u00fcfungen nach anerkannten Normverfahren oder chemische Analysen nach laboreigenen Methoden. F\u00fcr die Anerkennung m\u00fcssen sich Analysen- und Kalibrierlabore regelm\u00e4\u00dfig durch qualifizierte Fachleute einer national benannten und branchenbezogenen Akkreditierungsstelle, durch Pr\u00fcfer, \u00fcberwachen lassen.<\/p>\n<p><center><a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/laborbedarf\/laborbehaelter\/flaschen-ballons-und-zubehoer\/enghals-hochschulterflasche-aus-ldpe\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-6330 size-full\" title=\"Enghals-Hochschulterflasche aus LDPE\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/enghals-hochschulterflasche-aus-ldpe-1.jpg\" alt=\"enghals-hochschulterflasche-aus-ldpe-qualitaetssicherung-im-labor\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/enghals-hochschulterflasche-aus-ldpe-1.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/enghals-hochschulterflasche-aus-ldpe-1-150x150.jpg 150w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a> <a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/laborbedarf\/laborbehaelter\/trichter\/scheidetrichter-aus-pp\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-6333 size-full\" title=\"Scheidetrichter aus PP\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/scheidetrichter-aus-pp.jpg\" alt=\"scheidetrichter-aus-pp-qualitaetssicherung-im-labor\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/scheidetrichter-aus-pp.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/scheidetrichter-aus-pp-150x150.jpg 150w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><\/center><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Die Pr\u00fcfprozesse in einem akkreditierten Labor m\u00fcssen derart aufgebaut und dokumentiert sein, dass ein Nachweis der R\u00fcckf\u00fchrbarkeit aller Pr\u00fcfergebnisse auf nationale oder internationale Referenznormale m\u00f6glich ist. Hierbei muss eine sinnvolle Absch\u00e4tzung der vorhandenen Messgenauigkeiten mit Hilfe statistischer Methoden durchgef\u00fchrt werden und die erhaltenen Messtoleranzen in umfassenden Pr\u00fcfberichten ausgewiesen werden. Die Anforderungen an die Pr\u00fcfung und Kalibrierung der eingesetzten Laboreinrichtungen ist daher strenger als in der &#8222;Gute Laborpraxis&#8220;.<\/p>\n<figure id=\"attachment_6275\" aria-describedby=\"caption-attachment-6275\" style=\"width: 450px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-6275\" title=\"Um einwandfreie Analysenergebnisse zu erhalten, ist die kontinuierliche Pr\u00fcfung und Kalibrierung von Laboreinrichtungen notwendig\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Pruefung-und-Kalibrierung-von-Laboreinrichtungen.jpg\" alt=\"Pruefung und Kalibrierung von Laboreinrichtungen qualitaetssicherung-im-labor\" width=\"450\" height=\"299\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Pruefung-und-Kalibrierung-von-Laboreinrichtungen.jpg 600w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Pruefung-und-Kalibrierung-von-Laboreinrichtungen-300x199.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Pruefung-und-Kalibrierung-von-Laboreinrichtungen-310x205.jpg 310w\" sizes=\"(max-width: 450px) 100vw, 450px\" \/><figcaption id=\"caption-attachment-6275\" class=\"wp-caption-text\"><center>Um einwandfreie Analysenergebnisse zu erhalten, ist die kontinuierliche Pr\u00fcfung und Kalibrierung von Laboreinrichtungen notwendig<\/center><\/figcaption><\/figure>\n<p style=\"text-align: justify;\">So m\u00fcssen Ger\u00e4te, wie Waagen, bei zweifelhaften Ergebnissen au\u00dfer Betrieb gesetzt, gekennzeichnet und an einer festgelegten Stelle verwahrt werden, bis diese repariert, gepr\u00fcft oder neu kalibriert sind. Dabei ist der Nachweis ihrer fehlerfreien Funktionalit\u00e4t zu erbringen. Zu den notwendigen regelm\u00e4\u00dfigen Pr\u00fcfungen der Laboreinrichtungen geh\u00f6rt, wie auch in der GLP, die Protokollierung der erforderlichen Rahmenbedingungen, wie der Umgebungstemperatur und der Luftfeuchtigkeit. Ohne diese Qualifizierung k\u00f6nnen Abweichungen gegebenenfalls nicht erkannt werden, wodurch erhebliche Fehler bei Pr\u00fcfergebnissen m\u00f6glich sind.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Verfahren_zur_Bewertung_von_Messverfahren\"><\/span>Verfahren zur Bewertung von Messverfahren<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Analysen- und Pr\u00fcfmethoden werden mit Hilfe einer Methodenvalidierung bewertet. Sie dient dem Nachweis, dass ein Pr\u00fcfverfahren zuverl\u00e4ssige Ergebnisse entsprechend der festgelegten Qualit\u00e4tsmerkmale liefert. Ein Qualit\u00e4tsmerkmal kann zum Beispiel die Messabweichung in Prozent von einem theoretischen oder &#8222;wahren&#8220; Messwert sein. Hierf\u00fcr ist es notwendig, die Messtoleranzen der eingesetzten Ger\u00e4te und Messmittel zu kennen. Messmittel im chemischen Labor k\u00f6nnen zum Beispiel Waagen oder volumetrische Ger\u00e4te, wie B\u00fcretten oder Messpipetten, sein.<\/p>\n<blockquote>\n<p style=\"text-align: justify;\">Die theoretisch und anhand von Messungen ermittelten Genauigkeiten m\u00fcssen in einem zweiten Schritt an realen Proben \u00fcberpr\u00fcft werden.<\/p>\n<\/blockquote>\n<p style=\"text-align: justify;\">Hierbei k\u00f6nnen auch m\u00f6gliche Einfl\u00fcsse von Probenbestandteilen festgestellt werden, wie \u00c4nderungen der Menisken mit der Folge von Ablesefehlern an Pipetten und B\u00fcretten, weil sich die Benetzung des Glases ge\u00e4ndert hat. Um solche Einfl\u00fcsse festzustellen, werden Proben mit dem zu pr\u00fcfenden Stoff versetzt oder aufgestockt.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Wichtige und regelm\u00e4\u00dfig zu \u00fcberwachende Validierungsparameter sind:<\/p>\n<ol style=\"text-align: justify;\">\n<li>Die Pr\u00e4zision als Ma\u00df f\u00fcr die Streuung von Messergebnissen. Diese wird mit Hilfe von Mehrfachmessungen bestimmt.<\/li>\n<li>Die Richtigkeit, welche systematische Messabweichungen beschreibt und durch Aufstockung einer Probe bestimmt werden kann.<\/li>\n<li>Die Robustheit als F\u00e4higkeit auch unter anderen Rahmenbedingungen noch stabile und zuverl\u00e4ssige Ergebnisse liefern zu k\u00f6nnen, zum Beispiel mit anderen Analysenger\u00e4ten, Chemikalien oder abweichenden Umgebungstemperaturen.<\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"text-align: justify;\">Anhand der ermittelten Validierungsergebnisse erfolgen abschlie\u00dfend eine statistische Fehlerabsch\u00e4tzung und die Bestimmung des Gesamtfehlers eines Messverfahrens.<\/p>\n<hr \/>\n<pre><strong>Bildquellen:<\/strong>\r\nBeitragsbild | \u00a9 angellodeco \u2013 stock.adobe.com\r\nDiagramm des PDCA-Zyklus | \u00a9 Karn-b\u00a0- Karn Bulsuk \u2013 commons.wikimedia.org\r\nPr\u00fcfung und Kalibrierung von Laboreinrichtungen | \u00a9 Unique Vision \u2013 stock.adobe.com<\/pre>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00ab Qualit\u00e4ts- und Managementverfahren f\u00fcr chemisch-analytische Methoden und Prozesse \u00bb Fehler k\u00f6nnen im Arbeitsleben leider niemals ausgeschlossen werden. 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