{"id":5701,"date":"2020-11-13T14:41:14","date_gmt":"2020-11-13T13:41:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/?p=5701"},"modified":"2024-07-24T15:01:27","modified_gmt":"2024-07-24T13:01:27","slug":"reinraum-reinraumklassen-reinraumtechnologie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/reinraum-reinraumklassen-reinraumtechnologie\/","title":{"rendered":"Reinraum, Reinraumklassen und Reinraumtechnologie"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_73 ez-toc-wrap-center counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-white ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/reinraum-reinraumklassen-reinraumtechnologie\/#Was_sind_Reinraeume_und_wozu_dienen_sie\" title=\"Was sind Reinr\u00e4ume und wozu dienen sie?\">Was sind Reinr\u00e4ume und wozu dienen sie?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/reinraum-reinraumklassen-reinraumtechnologie\/#Was_sind_Reinraumklassen\" title=\"Was sind Reinraumklassen\">Was sind Reinraumklassen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/reinraum-reinraumklassen-reinraumtechnologie\/#Die_Norm_ISO_14644\" title=\"Die Norm ISO 14644\">Die Norm ISO 14644<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/reinraum-reinraumklassen-reinraumtechnologie\/#Reinraumklassen_in_der_Pharmazie_und_im_Pharma-Bereich\" title=\"Reinraumklassen in der Pharmazie und im Pharma-Bereich\">Reinraumklassen in der Pharmazie und im Pharma-Bereich<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/reinraum-reinraumklassen-reinraumtechnologie\/#Weitere_Regelwerke\" title=\"Weitere Regelwerke\">Weitere Regelwerke<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/reinraum-reinraumklassen-reinraumtechnologie\/#Massnahmen_zur_Partikelzahlminimierung\" title=\"Ma\u00dfnahmen zur Partikelzahlminimierung\">Ma\u00dfnahmen zur Partikelzahlminimierung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/reinraum-reinraumklassen-reinraumtechnologie\/#Reinraeume_mit_besonders_hohen_Anforderungen\" title=\"Reinr\u00e4ume mit besonders hohen Anforderungen\">Reinr\u00e4ume mit besonders hohen Anforderungen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/reinraum-reinraumklassen-reinraumtechnologie\/#Verhalten_von_Mitarbeitern\" title=\"Verhalten von Mitarbeitern\">Verhalten von Mitarbeitern<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/reinraum-reinraumklassen-reinraumtechnologie\/#Die_Reinraumausstattung\" title=\"Die Reinraumausstattung\">Die Reinraumausstattung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/reinraum-reinraumklassen-reinraumtechnologie\/#%E2%80%A6_und_lohnt_sich_der_Aufwand\" title=\"\u2026 und lohnt sich der Aufwand?\">\u2026 und lohnt sich der Aufwand?<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Wir haben es schon oft gesehen: Scheint die Sonne durch einen schmalen T\u00fcrspalt in unsere Wohnr\u00e4ume, k\u00f6nnen wir gut beobachten, wie uns eine schier unendlich gro\u00dfe Anzahl von schwebenden Partikeln in unserer Atemluft umgibt. Sie sind allgegenw\u00e4rtig und setzen sich allm\u00e4hlich auf Fu\u00dfboden, M\u00f6bel und allem liebgewonnenen Nippes ab. Wir wischen deshalb regelm\u00e4\u00dfig Staub oder nehmen den Staubsauger, um die R\u00e4ume rein zu halten. Doch Reinr\u00e4ume sind sie dadurch noch lange nicht.<\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Was_sind_Reinraeume_und_wozu_dienen_sie\"><\/span>Was sind Reinr\u00e4ume und wozu dienen sie?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Reinr\u00e4ume (engl.: clean rooms) sind geschlossene R\u00e4umlichkeiten, Containments mit kontrolliertem Zugang, in denen die Konzentration luftgetragener Partikel anthropogener und nat\u00fcrlicher Herkunft, wie St\u00e4ube, Fasern, Rauch und Flugasche sowie Pollen, Bakterien und andere Keime, gering gehalten werden k\u00f6nnen. Sie werden kontinuierlich von gereinigter Luft durchstr\u00f6mt.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Hierdurch werden partikul\u00e4re Luftverunreinigungen fortw\u00e4hrend ausgetragen, die aus ablaufenden Prozessen im Reinraum selbst herr\u00fchren k\u00f6nnen, aber vor allem von den Mitarbeitern durch lose Anhaftungen an der Kleidung, Haar oder Haut eingeschleppt werden. Sie machen etwa drei Viertel aller Partikel in einem Reinraum aus, ihre Gr\u00f6\u00dfe liegt zwischen 10 \u00b5m und 50 \u00b5m.<\/p>\n<figure id=\"attachment_5707\" aria-describedby=\"caption-attachment-5707\" style=\"width: 600px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-5707 size-full\" title=\"Ein Reinraum f\u00fcr die Produktion lichtempfindlicher Mikrosysteme\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Ein-Reinraum-fuer-die-Produktion-lichtempfindlicher-Mikrosysteme.jpg\" alt=\"Ein Reinraum fuer die Produktion lichtempfindlicher Mikrosysteme reinraeume\" width=\"600\" height=\"465\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Ein-Reinraum-fuer-die-Produktion-lichtempfindlicher-Mikrosysteme.jpg 600w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Ein-Reinraum-fuer-die-Produktion-lichtempfindlicher-Mikrosysteme-300x233.jpg 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><figcaption id=\"caption-attachment-5707\" class=\"wp-caption-text\">Ein Reinraum f\u00fcr die Produktion lichtempfindlicher Mikrosysteme<\/figcaption><\/figure>\n<p style=\"text-align: justify;\">Ziel aller Partikel mindernden Ma\u00dfnahmen in Reinr\u00e4umen ist es, die Auswirkungen von luftgetragenen Teilchen auf sensible Produktionsprozesse deutlich zu verringern oder sie g\u00e4nzlich auszuschlie\u00dfen, wie es bei der Halbleiterfertigung oder der Herstellung von Hochglanzlacken f\u00fcr die Automobilindustrie notwendig ist. Sie werden dabei von einem entsprechenden l\u00fcftungs- und klimatechnischen Management zur Temperatur-, Druck- und Feuchtigkeitsregulierung unterst\u00fctzt. F\u00fcr den produzierenden Pharmabereich, etwa zur Herstellung von Infusionsl\u00f6sungen und Impfstoffen, aber auch f\u00fcr die Lebensmittelindustrie sind Reinr\u00e4ume die unabdingbare Voraussetzung zur Vermeidung von Keimkontaminationen in den Produkten und damit Teil der n\u00f6tigen, umfangreichen Hygienema\u00dfnahmen.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Als Reinr\u00e4ume gelten auch R\u00e4ume wie medizinische Operationss\u00e4le, Quarant\u00e4nestationen und medizinische Laboratorien, in denen mit infekti\u00f6sem Material gearbeitet wird oder Genforschung betrieben wird. Da f\u00fcr diese R\u00e4ume noch zus\u00e4tzlich gesonderte Bestimmungen gelten, bleiben sie im Folgenden unber\u00fccksichtigt.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Was_sind_Reinraumklassen\"><\/span>Was sind Reinraumklassen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Um die Anforderungen an die Lufthygiene in Reinr\u00e4umen international zu vereinheitlichen, wurden Reinraumklassen (engl.: particulate air cleanliness classes) mit unterschiedlich hohen Reinheitsgraden festgelegt. Der Reinheitsgrad wird hierbei in erster Linie \u00fcber die Partikelgr\u00f6\u00dfe und die maximal zul\u00e4ssige Partikelkonzentration je Volumeneinheit definiert. Wichtige Regelwerke zu Reinraumklassen sind die DIN EN ISO 14644 und der europ\u00e4ische GMP-Leitfaden.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Die_Norm_ISO_14644\"><\/span>Die Norm ISO 14644<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Die Normreihe ISO 14644 ist heute ein weltweit verbindlicher Standard. Sie basiert auf dem bis Ende 2001 g\u00fcltigen amerikanischen Standard US FED 209E und enth\u00e4lt neben Informationen zur Klassifizierung und \u00dcberwachung der Luftreinheit auch Vorgaben f\u00fcr die Planung, Ausf\u00fchrung und den Betrieb von Reinraumanlagen, zu denen auch Laminar-Flow-Einrichtungen mit gereinigten vertikalen oder horizontalen Luftstr\u00f6mungen, wie Reinluftb\u00e4nke oder Glove-Boxen, geh\u00f6ren.<\/p>\n<figure id=\"attachment_5712\" aria-describedby=\"caption-attachment-5712\" style=\"width: 340px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-5712\" title=\"Typische Kopfbekleidung f\u00fcr Reinraumpersonal\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Typische-Kopfbekleidung-fuer-Reinraumpersonal.jpg\" alt=\"Typische Kopfbekleidung fuer Reinraumpersonal reinraeume\" width=\"340\" height=\"386\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Typische-Kopfbekleidung-fuer-Reinraumpersonal.jpg 600w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Typische-Kopfbekleidung-fuer-Reinraumpersonal-264x300.jpg 264w\" sizes=\"(max-width: 340px) 100vw, 340px\" \/><figcaption id=\"caption-attachment-5712\" class=\"wp-caption-text\">Typische Kopfbekleidung f\u00fcr Reinraumpersonal<\/figcaption><\/figure>\n<p style=\"text-align: justify;\">Im Teil 1 der ISO-Norm 14644 sind die Reinraumklassen ISO 1 bis ISO 9 mit aufsteigend zul\u00e4ssiger Partikelzahl pro Volumeneinheit definiert. In der h\u00f6chsten Reinraumklasse ISO 1 d\u00fcrfen maximal 10 Partikel mit einer Gr\u00f6\u00dfe von mehr als 0,1 \u00b5m je Kubikmeter enthalten sein. In der Klasse ISO 2 sind es bereits zehnmal so viele. Im Fall beider Reinraumklassen d\u00fcrfen jedoch keine Partikel vorhanden sein, die gr\u00f6\u00dfer als 0,5 \u00b5m sind. Mit aufsteigender Klassennummer steigt sowohl die zul\u00e4ssige Partikelzahl, als auch die erlaubte Partikelgr\u00f6\u00dfe. Reinr\u00e4ume der Klassen 1 bis 5 werden vor allem f\u00fcr die Halbleiterproduktion genutzt. F\u00fcr die Reinraumklassen ISO 7 bis 9 sind nach ISO 14644-1 nur noch Grenzwerte f\u00fcr Partikel mit Gr\u00f6\u00dfen von mehr als 0,5 \u00b5m definiert, wie die nachstehende Reinraumklassen-Tabelle zeigt:<\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><\/td>\n<td style=\"text-align: right;\" colspan=\"6\"><strong>Maximal zul\u00e4ssige Partikelanzahl je m<sup>3<\/sup> und Gr\u00f6\u00dfe in Reinr\u00e4umen (EN ISO 14644)<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><\/td>\n<td style=\"text-align: right;\"><strong>\u2265\u00a00,1\u00a0\u00b5m<\/strong><\/td>\n<td style=\"text-align: right;\"><strong>\u2265\u00a00,2\u00a0\u00b5m<\/strong><\/td>\n<td style=\"text-align: right;\"><strong>\u2265\u00a00,3\u00a0\u00b5m<\/strong><\/td>\n<td style=\"text-align: right;\"><strong>\u2265\u00a00,5\u00a0\u00b5m<\/strong><\/td>\n<td style=\"text-align: right;\"><strong>\u2265\u00a01,0\u00a0\u00b5m<\/strong><\/td>\n<td style=\"text-align: right;\"><strong>\u2265\u00a05,0\u00a0\u00b5m<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"text-align: center;\"><strong>Reinraumklasse<\/strong><\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"text-align: center;\"><strong>ISO 1 Klasse<br \/>\n<\/strong><\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">10<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">&#8211;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"text-align: center;\"><strong>ISO 2 Klasse<br \/>\n<\/strong><\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">100<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">24<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">10<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">&#8211;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"text-align: center;\"><strong>ISO 3 Klasse<br \/>\n<\/strong><\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">1.000<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">237<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">102<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">35<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">&#8211;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"text-align: center;\"><strong>ISO 4 Klasse<br \/>\n<\/strong><\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">10.000<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">2.370<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">1.020<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">352<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">83<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">&#8211;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"text-align: center;\"><strong>ISO 5 Klasse<br \/>\n<\/strong><\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">100.000<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">23.700<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">10.200<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">3.520<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">832<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">&#8211;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"text-align: center;\"><strong>ISO 6 Klasse<br \/>\n<\/strong><\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">1.000.000<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">237.000<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">102.000<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">35.200<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">8.320<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">293<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"text-align: center;\"><strong>ISO 7 Klasse<br \/>\n<\/strong><\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">352.000<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">83.200<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">2.930<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"text-align: center;\"><strong>ISO 8 Klasse<br \/>\n<\/strong><\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">3.520.000<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">832.000<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">29.300<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"text-align: center;\"><strong>ISO 9 Klasse<br \/>\n<\/strong><\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">&#8211;<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">35.200.000<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">8.320.000<\/td>\n<td style=\"text-align: right;\">293.000<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Reinraumklassen_in_der_Pharmazie_und_im_Pharma-Bereich\"><\/span>Reinraumklassen in der Pharmazie und im Pharma-Bereich<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">F\u00fcr den Pharma-Bereich sind die &#8222;technischen&#8220; Reinraumklassen allein nicht ausreichend. F\u00fcr die aseptische Herstellung von Arzneimitteln sind Reinraumklassen entsprechend dem Anhang 1 des europ\u00e4ischen GMP-Leitfadens verbindlich, wobei GMP f\u00fcr &#8222;Good Manufacturing Practice&#8220; steht. Der GMP-Leitfaden enth\u00e4lt Richtlinien zur Sicherung der Qualit\u00e4t von Produktionsabl\u00e4ufen wie auch der technischen Ausstattung, die Richtlinie nennt das &#8222;Produktionsumgebung&#8220;, f\u00fcr die Herstellung von Arzneiwirkstoffen und Arzneimittelfertigwaren. Die &#8222;Grunds\u00e4tze und Leilinien der Guten Herstellungspraxis f\u00fcr Humanarzneimittel und zur Anwendung beim Menschen bestimmte Pr\u00fcfpr\u00e4parate&#8220; sind der GMP-Richtlinie 2003\/94\/EG niedergelegt.<\/p>\n<p><center><a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/schlaeuche\/gummischlaeuche-elastomerschlaeuche\/epdmpp-schlaeuche\/epdm\/pp-pharmaschlauch\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-5729 size-full\" title=\"EPDM\/PP-Pharmaschlauch\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/epdm-pp-pharmaschlauch.jpg\" alt=\"epdm-pp-pharmaschlauch\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/epdm-pp-pharmaschlauch.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/epdm-pp-pharmaschlauch-150x150.jpg 150w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a> <a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/schlaeuche\/gummischlaeuche-elastomerschlaeuche\/silikon-schlaeuche\/silikonschlauch-fuer-die-medizintechnik\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-5730 size-full\" title=\"Silikonschlauch f\u00fcr die Medizintechnik\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/silikonschlauch-fuer-die-medizintechnik.jpg\" alt=\"silikonschlauch-fuer-die-medizintechnik\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/silikonschlauch-fuer-die-medizintechnik.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/silikonschlauch-fuer-die-medizintechnik-150x150.jpg 150w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><\/center><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Die Reinraumklassen f\u00fcr die Pharmaproduktion beruhen zwar auf den zul\u00e4ssigen Partikelzahlen, ber\u00fccksichtigen aber auch die GMP-Empfehlungen zur Keimbelastung in Reinr\u00e4umen. In der h\u00f6chsten GMP-Klasse A d\u00fcrfen zwar 3520 Partikel\/m<sup>3<\/sup>, die gr\u00f6\u00dfer als 0,5 \u00b5m sind, vorhanden sein, was der Reinraumklasse ISO 5 entspricht, die Zahl der Keime muss hier jedoch kleiner als 1 sein.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Weitere_Regelwerke\"><\/span>Weitere Regelwerke<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">In der VDI-Richtlinie 2083 &#8222;Reinraumtechnik\u201c werden zus\u00e4tzliche praktische Betriebsaspekte und branchenspezifische Empfehlungen zur Umsetzung der Anforderungen gegeben. Die Richtlinie benennt au\u00dferdem konkrete Anforderungen an Arbeitsoberfl\u00e4chen, Maschinen, Werkzeuge und Prozessmedien.<\/p>\n<figure id=\"attachment_5714\" aria-describedby=\"caption-attachment-5714\" style=\"width: 600px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-5714 size-full\" title=\"Industrieller Reinraum f\u00fcr die Mikroelektronikproduktion nach Reinraumklasse ISO 3\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Industrieller-Reinraum-fuer-die-Mikroelektronikproduktion-nach-Reinraumklasse-ISO-3.jpg\" alt=\"Industrieller Reinraum fuer die Mikroelektronikproduktion nach Reinraumklasse ISO 3 reinraeume\" width=\"600\" height=\"359\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Industrieller-Reinraum-fuer-die-Mikroelektronikproduktion-nach-Reinraumklasse-ISO-3.jpg 600w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Industrieller-Reinraum-fuer-die-Mikroelektronikproduktion-nach-Reinraumklasse-ISO-3-300x180.jpg 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><figcaption id=\"caption-attachment-5714\" class=\"wp-caption-text\"><center>Industrieller Reinraum f\u00fcr die Mikroelektronikproduktion nach Reinraumklasse ISO 3<\/center><\/figcaption><\/figure>\n<p style=\"text-align: justify;\">F\u00fcr die Pharmaproduktion enth\u00e4lt VDI-Richtlinie 2083 im Untertitel Blatt 18 Vorgaben f\u00fcr die Kontrolle auf Mikroorganismen in den Produkten, die auch Richtlinie f\u00fcr die Lebensmittelindustrie sind.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">In der europ\u00e4ische Raumfahrttechnik kommt der ECSS-Q-ST-70-01-Standard &#8222;Cleanliness and Contamination Control&#8220; zum Einsatz, in dem Ma\u00dfnahmen festlegt sind, die Keim-Kontaminationen im Weltraum, der als Reinraum anzusehen ist, sicher ausschlie\u00dfen.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Massnahmen_zur_Partikelzahlminimierung\"><\/span>Ma\u00dfnahmen zur Partikelzahlminimierung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Um das Eintragen von Partikeln in Reinr\u00e4ume weitestgehend zu unterbinden, sind Zugangsbeschr\u00e4nkungen unerl\u00e4sslich. Nur befugtes und einschl\u00e4gig geschultes Personal hat \u00fcber eine Personenschleuse Zutritt zu diesen R\u00e4umen, in der nach einem festgelegten Reglement notwendige Hygienema\u00dfnahmen und ein Kleiderwechsel durchgef\u00fchrt werden.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Die Reinraumkleidung aus fusselfreiem Gewebe ist meist auff\u00e4llig eingef\u00e4rbt, um sie von &#8222;normaler&#8220; Laborkleidung \u00e4u\u00dferlich sichtbar unterscheiden zu k\u00f6nnen. Zus\u00e4tzlich k\u00f6nnen, je nach Klasse des Reinraums, Masken, spezielles Schuhwerk, und Handschuhe sowie Haar- und Mundschutz gefordert sein.<\/p>\n<p><center><a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/filtration\/granulate-und-sorbentien\/adsorber-filterbehaelter-zur-gasreinigung\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-5719 size-full\" title=\"Adsorber-Filterbeh\u00e4lter zur Gasreinigung\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/adsorber-filterbehaelter-zur-gasreinigung.jpg\" alt=\"adsorber-filterbehaelter-zur-gasreinigung reinraeume\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/adsorber-filterbehaelter-zur-gasreinigung.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/adsorber-filterbehaelter-zur-gasreinigung-150x150.jpg 150w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a> <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-5720 size-full\" title=\"Luft- und Wasser-Filtrationsger\u00e4t\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/luft-und-wasser-filtrationsgeraet.jpg\" alt=\"luft-und-wasser-filtrationsgeraet reinraeume\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/luft-und-wasser-filtrationsgeraet.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/luft-und-wasser-filtrationsgeraet-150x150.jpg 150w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/center><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">In der Personenschleuse freigesetzte Partikel werden mit einer dem Zweck angepassten Abluftstr\u00f6mung abgesaugt. Um die Partikelzahl im Reinraum selbst zu minimieren, wird dem Reinraum \u00fcber ein mehrstufiges <a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/filtration\/granulate-und-sorbentien\/adsorber-filterbehaelter-zur-gasreinigung\">Gasreinigungssystem<\/a> kontinuierlich gefilterte Luft zugef\u00fchrt und an anderer Stelle wieder abgef\u00fchrt. An Arbeitspl\u00e4tzen wird mit Hilfe einer vertikalen, turbulenzarmen Verdr\u00e4ngungsstr\u00f6mung, die auch als &#8222;Laminar Flow\u201c bezeichnet wird, erreicht, dass sich dort keine Partikel ablagern.<\/p>\n<p><center><a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/filtration\/sinterfilter-platten-staebe-und-rohre-aus-poroesen-kunststoffen\/sinterplatte-auf-cr-ni-stahl-basis-hochporoes\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-5724 size-full\" title=\"Sinterplatte auf Cr-Ni-Stahl-Basis (hochpor\u00f6s)\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/sinterplatte-auf-cr-ni-stahl-basis-hochporoes.jpg\" alt=\"sinterplatte-auf-cr-ni-stahl-basis-hochporoes\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/sinterplatte-auf-cr-ni-stahl-basis-hochporoes.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/sinterplatte-auf-cr-ni-stahl-basis-hochporoes-150x150.jpg 150w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a> <a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/filtration\/sinterfilter-platten-staebe-und-rohre-aus-poroesen-kunststoffen\/sinterplatte-aus-poroesem-ptfe\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-5725 size-full\" title=\"Sinterplatte aus por\u00f6sem PTFE\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/sinterplatte-aus-poroesem-ptfe.jpg\" alt=\"sinterplatte-aus-poroesem-ptfe\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/sinterplatte-aus-poroesem-ptfe.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/sinterplatte-aus-poroesem-ptfe-150x150.jpg 150w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><\/center><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Um einen unkontrollierten Eintrag von Partikeln von au\u00dfen so gering wie m\u00f6glich zu halten, werden Reinr\u00e4ume meist mit einem geringem \u00dcberdruck in der Gr\u00f6\u00dfenordnung von 100 Pa betrieben, dem etwa 10 mm Wassers\u00e4ule entsprechen. Fenster m\u00fcssen, soweit \u00fcberhaupt vorhanden, hermetisch verriegelt bleiben. In kerntechnischen Anlagen und radiochemischen Laboratorien wird hingegen mit geringem Unterdruck gleicher Gr\u00f6\u00dfenordnung gearbeitet. Dazu dient ein aufeinander abgestimmtes Bel\u00fcftungs- und <a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/filtration\">Filtersystem<\/a>, um den Austritt jeglichen radioaktiven Materials in die Umgebung sicher auszuschlie\u00dfen.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Reinraeume_mit_besonders_hohen_Anforderungen\"><\/span>Reinr\u00e4ume mit besonders hohen Anforderungen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Um den Anforderungen der h\u00f6chsten Reimraumklassen ISO 2 und ISO 1 zu gen\u00fcgen, sind ihnen oft schon Reinr\u00e4ume geringerer Reinraumklassen vorgelagert. Der \u00dcbergang von einer zur anderen Reinraumklasse erfordert jeweils wieder entsprechende Hygienema\u00dfnahmen.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Verhalten_von_Mitarbeitern\"><\/span>Verhalten von Mitarbeitern<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Da der Mensch h\u00e4ufig die prim\u00e4re Partikelquelle ist, ist es unumg\u00e4nglich, das vorgeschriebene Prozedere f\u00fcr den Zugang zu einem Reinraum einzuhalten, wie es in den jeweiligen Handb\u00fcchern verbindlich festgelegt ist. Sie sind Teil der technischen Dokumentation f\u00fcr die Einrichtung. Als eine der generellen Festlegungen gilt das Verbot, pers\u00f6nliche Gegenst\u00e4nde, wie Taschen, Uhren und Schmuck sowie <a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/schlaeuche\/schlaeuche-nach-einsatzbereichen\/lebensmittelschlaeuche\">Lebensmittel<\/a> oder Getr\u00e4nke, in einen Reinraum mit einzubringen. Computertechnik macht die fr\u00fcher \u00fcblichen Labortageb\u00fccher in Papierform \u00fcberfl\u00fcssig, die nicht selten Quelle von Verunreinigungen waren. Heute sind sie aus Reinr\u00e4umen verbannt.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Die_Reinraumausstattung\"><\/span>Die Reinraumausstattung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Die gesamte Ausstattung von Reinr\u00e4umen ist darauf ausgerichtet, Partikelemissionen zu vermeiden, aber auch den Luftwechsel oder im Laminar-Flow-Betrieb die Verdr\u00e4ngungsstr\u00f6mung nicht zu behindern.<\/p>\n<figure id=\"attachment_5717\" aria-describedby=\"caption-attachment-5717\" style=\"width: 440px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-5717\" title=\"Str\u00f6mungsprinzip eines Reinraums im Laminar-Flow-Betrieb\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Stroemungsprinzip-eines-Reinraums-im-Laminar-Flow-Betrieb.png\" alt=\"Stroemungsprinzip eines Reinraums im Laminar-Flow-Betrieb reinraeume\" width=\"440\" height=\"469\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Stroemungsprinzip-eines-Reinraums-im-Laminar-Flow-Betrieb.png 478w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Stroemungsprinzip-eines-Reinraums-im-Laminar-Flow-Betrieb-281x300.png 281w\" sizes=\"(max-width: 440px) 100vw, 440px\" \/><figcaption id=\"caption-attachment-5717\" class=\"wp-caption-text\">Str\u00f6mungsprinzip eines Reinraums im Laminar-Flow-Betrieb<\/figcaption><\/figure>\n<p style=\"text-align: justify;\">Das Mobiliar eines Reinraums ist mit glatten Oberfl\u00e4chen ausger\u00fcstet, um Partikelbildung durch Abrieb zu vermeiden. Weil sich Kunststoffe jedoch elektrostatisch aufladen k\u00f6nnen, werden statt derer daf\u00fcr vorzugsweise Aluminium und Glas verwendet. Als Sitzgelegenheiten sind spezielle Reinraumst\u00fchle entwickelt worden. Sie zeichnen sich durch feste, luftdichte Bez\u00fcge und eine spezielle, abriebfeste Mechanik aus. Mit typischen Ableitwiderst\u00e4nden von 10<sup>-6<\/sup> Ohm gen\u00fcgen sie der DIN Norm EN 61340-5-1 und gew\u00e4hrleisten ausreichenden ESD-Schutz, den Schutz vor elektrostatischen Entladungen (engl.: electrostatic discharge) in der trockenen Atmosph\u00e4re eines Reinraums.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%E2%80%A6_und_lohnt_sich_der_Aufwand\"><\/span>\u2026 und lohnt sich der Aufwand?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Einen g\u00e4nzlich partikelfreien Reinraum kann es nicht geben, aber die Partikelkonzentration in der Raumluft kann erheblich gemindert werden. Dazu ist betr\u00e4chtlicher technischer Aufwand erforderlich, der umso h\u00f6her ist, je geringer die zul\u00e4ssigen Partikelzahlen und Partikelgr\u00f6\u00dfen pro Volumeneinheit sind. Das kann jedoch nur von einem wohldurchdachten und umfassenden Zugangs- und Raumluft-Management geleistet werden, wof\u00fcr letztendlich auch das neunstufige, an der Praxis orientierte ISO-Reinraumklassen- bzw. Reinheitsklassen-System definiert worden ist.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Wenn wir also unser Handy heute als ein selbstverst\u00e4ndliches Utensil des t\u00e4glichen Lebens nutzen, den Feinkostsalat aus dem Supermarkt mit Genuss essen oder der Schutzimpfung gegen Masern und Grippe bedenkenlos nachkommen k\u00f6nnen, hat das alles auch etwas mit aufw\u00e4ndiger Reinraumtechnologie zu tun.<\/p>\n<hr \/>\n<pre><strong>Bildquellen:<\/strong>\r\nBeitragsbild | \u00a9 Christian Delbert \u2013 stock.adobe.com\r\nKopfbekleidung f\u00fcr Reinraumpersonal | \u00a9 RudolfSimon \u2013 de.wikipedia.org\r\nIndustrieller Reinraum | \u00a9 Rudolf Simon, M+W Group GmbH - now Exyte AG, Stuttgart, Germany \u2013 de.wikipedia.org\r\nStr\u00f6mungsprinzip | \u00a9 Rudolf Simon, M+W Group GmbH, Stuttgart, Germany \u2013 de.wikipedia.org<\/pre>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wir haben es schon oft gesehen: Scheint die Sonne durch einen schmalen T\u00fcrspalt in unsere Wohnr\u00e4ume, k\u00f6nnen wir gut beobachten, wie uns eine schier unendlich gro\u00dfe Anzahl von schwebenden Partikeln in unserer Atemluft umgibt. 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