{"id":2183,"date":"2018-07-13T15:10:58","date_gmt":"2018-07-13T13:10:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/?p=2183"},"modified":"2024-07-24T14:45:16","modified_gmt":"2024-07-24T12:45:16","slug":"gmp-qualitaetssicherung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/gmp-qualitaetssicherung\/","title":{"rendered":"GMP \u2013 Validierung zur Qualit\u00e4tssicherung"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_73 ez-toc-wrap-center counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-white ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Inhaltsverzeichnis<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/gmp-qualitaetssicherung\/#Wie_entstand_das_GMP\" title=\"Wie entstand das GMP?\">Wie entstand das GMP?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/gmp-qualitaetssicherung\/#Qualitaetsmanagement_gemaess_der_guten_Herstellungspraxis\" title=\"Qualit\u00e4tsmanagement gem\u00e4\u00df der guten Herstellungspraxis\">Qualit\u00e4tsmanagement gem\u00e4\u00df der guten Herstellungspraxis<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/gmp-qualitaetssicherung\/#Wichtigkeit_der_kontinuierlichen_Weiterentwicklung_der_GMP-Richtlinien_als_Fazit\" title=\"Wichtigkeit der kontinuierlichen Weiterentwicklung der GMP-Richtlinien als Fazit\">Wichtigkeit der kontinuierlichen Weiterentwicklung der GMP-Richtlinien als Fazit<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>Ein gutes Qualit\u00e4tsmanagement ist in jedem Unternehmen von hoher Wichtigkeit. In sensiblen Bereichen, wie der Herstellung von pharmazeutischen Produkten, ist es jedoch essentiell, da die Gesundheit und Genesung der Patienten, die die Arzneimittel erhalten, von deren gleichbleibend hoher Qualit\u00e4t abh\u00e4ngen. Die Richtlinien des &#8222;Good Manufacturing Practice&#8220; (GMP, deutsch: gute Herstellungspraxis) sind deshalb f\u00fcr die Qualit\u00e4tssicherung in der Pharmaindustrie unverzichtbar. In die Entwicklung der GMP-Richtlinien und was sie beinhalten m\u00f6chten wird deshalb hier eine Einf\u00fchrung geben.<\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Wie_entstand_das_GMP\"><\/span>Wie entstand das GMP?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Die Anf\u00e4nge der &#8222;Good Manufacturing Practice&#8220; sind in den USA im Jahr 1937 im Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&amp;C) zu finden. Es war die Reaktion auf eine medizinische Trag\u00f6die, die als &#8222;Sulfanilamid-Katastrophe&#8220; bekannt wurde. Durch die Verwendung von giftigem Diethylenglykol als L\u00f6sungsmittel in dem antibiotisch wirkendem Hustenmittel &#8222;Elixir Sulfanilamide&#8220; kam es zum Tod von 107 Menschen. Im FD&amp;C wurde daraufhin festgeschrieben, dass Unternehmen die Nachweispflicht haben, dass die von ihnen hergestellten Medikamente ohne Gefahr f\u00fcr die Gesundheit eingenommen werden k\u00f6nnen.<\/p>\n<figure id=\"attachment_2223\" aria-describedby=\"caption-attachment-2223\" style=\"width: 600px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-2223 size-full\" title=\"Pharmazeutische Produktion\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/Pharmazeutische-Produktion.jpg\" alt=\"Pharmazeutische Produktion\" width=\"600\" height=\"399\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/Pharmazeutische-Produktion.jpg 600w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/Pharmazeutische-Produktion-300x200.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/Pharmazeutische-Produktion-310x205.jpg 310w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><figcaption id=\"caption-attachment-2223\" class=\"wp-caption-text\">\u00a9 pengyou92 \/ Fotolia.com<\/figcaption><\/figure>\n<p style=\"text-align: justify;\">Eine weitere medizinische Katastrophe, der &#8222;Contergan-Skandal&#8220; Anfang der 1960er Jahre, initiierte weitere Entwicklungen zur Einf\u00fchrung einheitlicher Standards in der Qualit\u00e4tssicherung von Arzneimitteln. In Deutschland waren sehr viele Menschen von Sch\u00e4digungen durch Contergan betroffen. Deshalb wurden in der Folgezeit Forderungen nach einer Versch\u00e4rfung des kurz zuvor ver\u00f6ffentlichten Arzneimittelgesetzes (AMG) laut. Nach einigen kleineren Reformen kam es 15 Jahre sp\u00e4ter, im Jahr 1976 zu einer umfassenden Reform des AMG, in dessen Zug auch erste GMP-Richtlinien eingef\u00fchrt wurden.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">In den USA wurden durch eine verz\u00f6gerte Zulassung von Contergan nur wenige Kinder mit Missbildungen geboren. Hier wurde als Reaktion darauf ab 1962 durch die Ver\u00f6ffentlichung der &#8222;Kefauver-Harris Drug Amendments&#8220; die Grundlage f\u00fcr die ersten GMP-Richtlinien ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n<blockquote>\n<p style=\"text-align: justify;\">Ab sofort mussten Hersteller die Wirksamkeit ihrer Medikamente nachweisen und striktere Qualit\u00e4tskontrollen durchf\u00fchren.<\/p>\n<\/blockquote>\n<p style=\"text-align: justify;\">Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organisation, WHO) ver\u00f6ffentlichte die ersten noch nicht rechtlich bindenden &#8222;GMP-Guidelines&#8220; im Jahr 1968.<sup>[1]<\/sup> Durch die Ver\u00f6ffentlichung der &#8222;Current Good Manufactaring Practice&#8220; (cGMP\/ CGMP-Richtlinien) im amerikanischen Federal Register (Medikamente: 21 CFR Parts 210 and 211; medizinische Ger\u00e4te: 21 CFR 820) wurde 1978 das gesetzliche Fundament daf\u00fcr geschaffen, dass eine \u00dcberwachung durch die &#8222;Food and Drug Administration&#8220; (FDA) erfolgen konnte.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">1985 wurde in Deutschland die &#8222;Betriebsverordnung f\u00fcr pharmazeutische Unternehmer&#8220; (PharmaBetrV) zur Regelung der GMP-Vorschriften eingef\u00fchrt. 2006 wurde sie durch die &#8222;Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung&#8220; (AMWHV) abgel\u00f6st,<sup>[2]<\/sup> die bis heute das aktuell g\u00fcltige GMP-Regelwerk in Deutschland ist. Inhaltlich entspricht sie dem EG-GMP-Leitfaden f\u00fcr Human- und Tierarzneimittel (Richtlinie 91\/356\/EWG) der Europ\u00e4ischen Union, der im Jahr 1989 eingef\u00fchrt wurde.<\/p>\n<blockquote>\n<p style=\"text-align: justify;\">Um als pharmazeutische Unternehmen eine Herstellungserlaubnis nach \u00a7 13 AMG f\u00fcr Arzneimittel zu erhalten, ist die Einhaltung der GMP-Vorschriften zwingend notwendig.<sup>[3]<\/sup><\/p>\n<\/blockquote>\n<p style=\"text-align: justify;\">Heute sind die WHO GMP-Richtlinien in \u00fcber 100 L\u00e4ndern in nationales Recht umgesetzt worden. Dennoch bestehen meist geringe Unterschiede zwischen den Regel-Werken der einzelnen L\u00e4nder. Neben der Arzneimittelherstellung wurden die GMP-Vorschriften auch auf Bereiche wie Kosmetik, Textilien und Lebensmittel \u00fcbertragen.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Qualitaetsmanagement_gemaess_der_guten_Herstellungspraxis\"><\/span>Qualit\u00e4tsmanagement gem\u00e4\u00df der guten Herstellungspraxis<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Da die Herstellung von pharmazeutischen Produkten ein sehr sensibler Bereich ist, ist eine GMP-gerechte Qualit\u00e4tssicherung und ein passendes Qualit\u00e4tsmanagement-Konzept heute f\u00fcr Arzneimittelhersteller unverzichtbar. Jeder Schritt findet standardisiert statt und wird dokumentiert, um gleichbleibende, hohe Qualit\u00e4t sicherzustellen. So soll verhindert werden, dass sich Katastrophen, wie der bereits erw\u00e4hnte Contergan-Skandal der 1960er Jahre, in der Zukunft nicht mehr ereignen.<\/p>\n<figure id=\"attachment_2225\" aria-describedby=\"caption-attachment-2225\" style=\"width: 600px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-2225 size-full\" title=\"Pharmazeutisches Unternehmen\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/Pharmazeutisches-Unternehmen.jpg\" alt=\"Pharmazeutisches Unternehmen\" width=\"600\" height=\"399\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/Pharmazeutisches-Unternehmen.jpg 600w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/Pharmazeutisches-Unternehmen-300x200.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/Pharmazeutisches-Unternehmen-310x205.jpg 310w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><figcaption id=\"caption-attachment-2225\" class=\"wp-caption-text\">\u00a9 pengyou92 \/ Fotolia.com<\/figcaption><\/figure>\n<p style=\"text-align: justify;\">Deshalb beschreiben die GMP-Richtlinien den gesamten Produktionsprozess eines Arzneimittels von der Herstellung und Qualit\u00e4tskontrolle \u00fcber die Verpackung bis hin zur Lagerung. Dabei m\u00fcssen auch die R\u00e4umlichkeiten und Anlagen zur Arzneimittelherstellung den Auflagen entsprechen und die Mitarbeiter umfassend geschult werden. Verst\u00f6\u00dfe gegen die GMP-Richtlinien k\u00f6nnen empfindliche Strafen nach sich ziehen, die bis zur Betriebsschlie\u00dfung f\u00fchren k\u00f6nnen. Es stellt eine gro\u00dfe Herausforderung f\u00fcr ein pharmazeutisches Unternehmen dar, alle aktuellen Vorschriften zu kennen und sie regelkonform umzusetzen. Deshalb haben sich eine Reihe von Beratungs- und Schulungsunternehmen etabliert, die sich auf das Fachgebiet GMP-Qualit\u00e4tsmanagement spezialisiert haben und Unternehmen bei der Einhaltung der Richtlinien unterst\u00fctzen.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Wichtige Bestandteile eines GMP-gerechten Qualit\u00e4tsmanagement-Systems (QM-System) sind das Dokumentenmanagement, die Validierung von Methoden und Prozessen, die Qualifizierung von Anlagen und Ger\u00e4ten sowie das Abweichungs-, \u00c4nderungs- und Risikomanagement. Zus\u00e4tzlich sind Schulungen der Mitarbeiter und regelm\u00e4\u00dfige Audits erforderlich.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Nachstehend gehen wir kurz auf die einzelnen Instrumente ein.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Dokumentenmanagement<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Grundlage f\u00fcr alle Prozesse und Validierungen ist ein GMP-gerechtes Dokumentenmanagement. Es wird dabei in Qualit\u00e4tsdokumente und Qualit\u00e4tsaufzeichnungen unterschieden. Qualit\u00e4tsdokumente beinhalten z.B. die Vorgaben f\u00fcr einen Prozess, wohingegen Qualit\u00e4tsaufzeichnungen dokumentieren, inwiefern diese Vorgaben erf\u00fcllt werden. Die verschiedenen Qualit\u00e4tsdokumente, wie die Standard Operating Procedures (SOPs, dt.: Standardvorgehensweise), unterliegen der regelm\u00e4\u00dfigen \u00dcberpr\u00fcfung und m\u00fcssen gegebenenfalls \u00fcberarbeitet werden.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Allerh\u00f6chste Priorit\u00e4t hat stets die Gew\u00e4hrleistung der Datenintegrit\u00e4t bei Qualit\u00e4tsdokumenten sowie -aufzeichnungen. Hierf\u00fcr wird gern das eing\u00e4ngige, englische K\u00fcrzel ALCOA herangezogen (aus: <strong>a<\/strong>ttributable \u2013 nachvollziehbar; <strong>l<\/strong>egible \u2013 lesbar; <strong>c<\/strong>ontemporaneous \u2013 zeitnah; <strong>o<\/strong>riginal \u2013 Original\/vollst\u00e4ndig; <strong>a<\/strong>ccurate \u2013 exakt). Gleichzeitig ist sicherzustellen, dass die Dokumente im Archivierungzeitraum vor Manipulationen und Sch\u00e4den sowie vor Verlust gesch\u00fctzt sind.<\/p>\n<p><center><a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/befestigungselemente\/muttern\/sechskantmutter-din-934-aus-ptfe\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-2218 size-full\" title=\"Sechskantmutter (DIN 934) aus PTFE\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/sechskantmutter-din-934-aus-ptfe.jpg\" alt=\"sechskantmutter-din-934-aus-ptfe\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/sechskantmutter-din-934-aus-ptfe.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/sechskantmutter-din-934-aus-ptfe-150x150.jpg 150w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a> <a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/befestigungselemente\/scheiben-und-ringe\/unterlegscheibe-din-125-aus-ptfe\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-2219 size-full\" title=\"Unterlegscheibe (DIN 125) aus PTFE\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/unterlegscheibe-din-125-aus-ptfe.jpg\" alt=\"unterlegscheibe-din-125-aus-ptfe\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/unterlegscheibe-din-125-aus-ptfe.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/unterlegscheibe-din-125-aus-ptfe-150x150.jpg 150w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><\/center><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Validierung von Methoden und Prozessen und \u00c4nderungs- und Abweichungsmanagement<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Validierung bedeutet, einfach gesprochen, zu beweisen, dass etwas so funktioniert, wie es soll. Es ist eines der wichtigsten GMP-Konzepte. Durch Validierung von Methoden und Prozessen soll sichergestellt werden, dass die erhaltenen Ergebnisse reproduzierbar sind und den gestellten Erwartungen und Anforderungen entsprechen. Eine Prozessvalidierung hat einen typischen Lebenszyklus, der sich aus dem Prozessdesign, der Prozessqualifizierung (Qualifizierung s. n\u00e4chster Abschnitt) und kontinuierliche Prozessverfikation zusammensetzt.<sup>[4]<\/sup><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Durch regelm\u00e4\u00dfige Pr\u00fcfungen und eventuelle \u00c4nderungen, oft als &#8222;Change Management&#8220; bezeichnet, m\u00fcssen bestimmte Schritte des Zyklus, je nach Art der \u00c4nderung wiederholt werden. Alle Prozesse m\u00fcssen nat\u00fcrlich gem\u00e4\u00df GMP-Richtlinien dokumentiert werden, genauso wie auch planm\u00e4\u00dfige \u00c4nderungen und unplanm\u00e4\u00dfige Abweichungen dokumentiert werden m\u00fcssen. Bei geplanten \u00c4nderungen ist zun\u00e4chst eine Begr\u00fcndung, Planung und Genehmigung erforderlich. Bei unplanm\u00e4\u00dfigen Abweichungen ist hingegen die Nachverfolgung, also die Dokumentation und Bewertung von Korrektur- und Pr\u00e4ventivma\u00dfen vorgeschrieben.<\/p>\n<p><center><a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/schlaeuche\/gummischlaeuche-elastomerschlaeuche\/epdmpp-schlaeuche\/epdm\/pp-pharmaschlauch\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-2213 size-full\" title=\"EPDM\/PP-Pharmaschlauch\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/epdm-pp-pharmaschlauch.jpg\" alt=\"epdm-pp-pharmaschlauch\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/epdm-pp-pharmaschlauch.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/epdm-pp-pharmaschlauch-150x150.jpg 150w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a> <a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/schlaeuche\/gummischlaeuche-elastomerschlaeuche\/silikon-schlaeuche\/silikon-pharma-druckschlauch-mit-glasseide-gewebeeinlage\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-2214 size-full\" title=\"Silikon-Pharma-Druckschlauch mit Glasseide-Gewebeeinlage\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/silikon-pharma-druckschlauch-mit-glasseide-gewebeeinlage.jpg\" alt=\"silikon-pharma-druckschlauch-mit-glasseide-gewebeeinlage\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/silikon-pharma-druckschlauch-mit-glasseide-gewebeeinlage.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/silikon-pharma-druckschlauch-mit-glasseide-gewebeeinlage-150x150.jpg 150w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><\/center><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Qualifizierung von R\u00e4umen, Anlagen und Ger\u00e4ten<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00c4hnlich wie bei den Methoden und Prozessen, ist es auch n\u00f6tig bei den verwendeten Anlagen, Ger\u00e4ten und eventuell R\u00e4umen oder sogar ganzen Geb\u00e4uden zu pr\u00fcfen, dass diese den Anforderungen gen\u00fcgen. Es muss regelm\u00e4\u00dfig dokumentiert werden, dass sie verl\u00e4sslich ihren Zweck erf\u00fcllen.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Die Qualifizierung wird in vier Stufen unterteilt: Design-Qualifizierung (engl.: design qualification, DQ), Installations-Qualifizierung (engl.: installation qualification, IQ), Funktions-Qualifizierung (engl.: operational qualification, OQ) und Leistungs-Qualifizierung (engl.: performance qualification, PQ).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Die Design-Qualifizierung (DQ) steht am Anfang des Prozesses, stellt Anforderungen zusammen und befasst sich mit der Auswahl von geeigneten Ger\u00e4ten, Zubeh\u00f6r und \u00e4hnlichem. Nach der Beschaffung erfolgt die Installations-Qualifizierung (IQ) mit der Installation und Qualifizierung der einzelnen Ger\u00e4teteile und Materialien. Funktions-Qualifizierung (OQ) und Leistungs-Qualifizierung (PQ) m\u00fcssen bei der Einf\u00fchrung des Ger\u00e4ts durchgef\u00fchrt werden, aber auch regelm\u00e4\u00dfig wiederholt werden. Die Funktions-Qualifizierung (OQ) testet mit Hilfe von vorgeschriebenen Funktionstestes die Anforderungen und die Leistungs-Qualifizierung (PQ) \u00fcberpr\u00fcft unter realen Bedingungen die Funktion des Ger\u00e4ts und gleicht sie mit weiteren Ger\u00e4ten ab.<\/p>\n<p><center><a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/schlauchverbinder\/verbinder-aus-kunststoff\/luer-lock-verbinder\/luer-lock-adapter-weiblich-mit-aussengewinde\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-2208 size-full\" title=\"Luer-Lock-Adapter (weiblich) mit Au\u00dfengewinde\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/luer-lock-adapter-weiblich-mit-aussengewinde.jpg\" alt=\"luer-lock-adapter-weiblich-mit-aussengewinde\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/luer-lock-adapter-weiblich-mit-aussengewinde.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/luer-lock-adapter-weiblich-mit-aussengewinde-150x150.jpg 150w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a> <a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/schlauchverbinder\/verbinder-aus-kunststoff\/luer-lock-verbinder\/luer-lock-schlauchadapter-maennlich-fuer-weiche-schlaeuche\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-2209 size-full\" title=\"Luer-Lock-Schlauchadapter (m\u00e4nnlich) f\u00fcr weiche Schl\u00e4uche\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/luer-lock-schlauchadapter-maennlich-fuer-weiche-schlaeuche.jpg\" alt=\"luer-lock-schlauchadapter-maennlich-fuer-weiche-schlaeuche\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/luer-lock-schlauchadapter-maennlich-fuer-weiche-schlaeuche.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/luer-lock-schlauchadapter-maennlich-fuer-weiche-schlaeuche-150x150.jpg 150w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><\/center><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Risikomanagement und interne Audits<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Das Risikomanagement ist eines der wichtigsten Themen der Guten Herstellungspraxis und integraler Bestandteil von Validierungen. Es erfordert, dass Risiken ausfindig gemacht, beurteilt und in Risikokategorien eingeordnet werden. Au\u00dferdem fallen Themen wie die Risikoabwehr, die Kompetenzen f\u00fcr Risikoentscheidungen und die Auswahl geeigneter Schulungen in diesen Bereich.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Insbesondere Schulungen sind ein integrales Instrument in einem GMP-gerechten Umfeld. In internen Audits werden durch speziell geschulte organisationseigene Mitarbeiter die Prozesse und Einhaltung der GMP-Richtlinien gepr\u00fcft. Auch Lieferanten m\u00fcssen regelm\u00e4\u00dfig durch Audits gepr\u00fcft werden.<\/p>\n<p><center><a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/dichtungen\/milchrohrverschraubungsringe-din-11851\/silikon-milchrohrverschraubungsringe\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-2203 size-full\" title=\"Silikon-Milchrohrverschraubungsringe\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/silikon-milchrohrverschraubungsringe.jpg\" alt=\"silikon-milchrohrverschraubungsringe\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/silikon-milchrohrverschraubungsringe.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/silikon-milchrohrverschraubungsringe-150x150.jpg 150w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a> <a href=\"https:\/\/www.rct-online.de\/de\/dichtungen\/o-ringe\/silikon-o-ringe\/silikon-o-ringe-metrisch\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-2204 size-full\" title=\"Silikon-O-Ringe | metrisch\" src=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/silikon-o-ringe-metrisch.jpg\" alt=\"silikon-o-ringe-metrisch\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/silikon-o-ringe-metrisch.jpg 300w, https:\/\/www.rct-online.de\/magazin\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/silikon-o-ringe-metrisch-150x150.jpg 150w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><\/center><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Wichtigkeit_der_kontinuierlichen_Weiterentwicklung_der_GMP-Richtlinien_als_Fazit\"><\/span>Wichtigkeit der kontinuierlichen Weiterentwicklung der GMP-Richtlinien als Fazit<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Die Richtlinien der GMP sind im 20. Jahrhundert entstanden, deren Entwicklung haupts\u00e4chlich durch tragische, medizinische Unf\u00e4lle vorangetrieben wurde. Aber auch wenn wir inzwischen einen hohen Standard f\u00fcr die Qualit\u00e4tssicherung und -kontrolle von Arzneimitteln erreicht haben, ist es wichtig, dass diese Richtlinien regelm\u00e4\u00dfig evaluiert und entsprechend der heutigen Anforderungen angepasst werden.<\/p>\n<blockquote>\n<p style=\"text-align: justify;\">Denn Arzneimittel sollen schlie\u00dflich den Patienten dabei helfen, gesund zu werden und nicht schaden.<\/p>\n<\/blockquote>\n<pre><strong>Quellen:\r\n<\/strong>[1] http:\/\/www.who.int\/biologicals\/vaccines\/good_manufacturing_practice\/en\/\r\n[2] https:\/\/www.deutsche-apotheker-zeitung.de\/daz-az\/2014\/daz-30-2014\/arzneimittelherstellung\r\n[3] https:\/\/www.pei.de\/DE\/infos\/pu\/zulassung-humanarzneimittel\/erlaubnisse\/herstellung\/herstellungserlaubnis-node.html\r\n[4] https:\/\/www.gmp-navigator.com\/gmp-news\/who-veroeffentlicht-entwurf-zur-prozessvalidierung<\/pre>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ein gutes Qualit\u00e4tsmanagement ist in jedem Unternehmen von hoher Wichtigkeit. In sensiblen Bereichen, wie der Herstellung von pharmazeutischen Produkten, ist es jedoch essentiell, da die Gesundheit und Genesung der Patienten, die die Arzneimittel erhalten, von deren gleichbleibend hoher Qualit\u00e4t abh\u00e4ngen. Die Richtlinien des &#8222;Good Manufacturing Practice&#8220; (GMP, deutsch: gute Herstellungspraxis) sind deshalb f\u00fcr die Qualit\u00e4tssicherung &hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":2187,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[117,3],"tags":[198,450,107,444,448,447,197,421,12,194,139,451,449,446,452,395,288,19,289,445],"class_list":["post-2183","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","","category-alle-beitraege","category-chemietechnik-im-einsatz","tag-adapter","tag-dokumentenmanagement","tag-druckschlauch","tag-gmp","tag-good-manufacturing-practice","tag-herstellungspraxis","tag-luer-lock","tag-milchrohrverschraubungsringe","tag-o-ringe","tag-pharmaschlauch","tag-pharmatechnik","tag-qualifizierung","tag-qualitaetsmanagement","tag-qualitaetssicherung","tag-risikomanagement","tag-schlauchadapter","tag-sechskantmutter","tag-silikon","tag-unterlegscheibe","tag-validierung"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v23.1 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>GMP \u2013 Validierung zur Qualit\u00e4tssicherung - Reichelt Chemietechnik Magazin<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Was ist GMP und welche Bedeutung haben diese Richtlinien f\u00fcr die Qualit\u00e4tssicherung? 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