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Pharmaschläuche

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EPDM/PP-Pharmaschlauch EPDM/PP-Pharmaschlauch
FEP/LDPE-Verbundschlauch FEP/LDPE-Verbundschlauch
PTFE-Hochdruckschlauch PTFE-Hochdruckschlauch
PTFE-Wellrohr PTFE-Wellrohr
PUR-Lebensmittelschlauch PUR-Lebensmittelschlauch
PVDF-Chemieschlauch PVDF-Chemieschlauch
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Pharmaschläuche für die Medizintechnik, Lebensmitteltechnik und Pharmatechnik

Wie werden Flüssigkeiten und Gase im pharmazeutischen Bereich transportiert? Im pharmazeutischen Umfeld werden Substanzen gehandhabt, die in Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen können. Gerade deswegen müssen in diesem Bereich auch die höchsten Qualitätsansprüche an verwendete Materialien gestellt werden um Schaden von menschlichem Leben abzuwenden. Eine Reihe von staatlichen Regelungen, erlassen durch die jeweilig zuständigen Behörden, soll dies sicherstellen.

Für den Bereich der USA soll hier beispielhaft die Food and Drug Administration (FDA) genannt werden. Neben den pharmazeutisch wirksamen Substanzen gilt dies natürlich auch für die Prozesse und Produktionsmittel mit denen gearbeitet wird. Hierzu zählen selbstverständlich auch Pharmaschläuche. Wichtige Eigenschaften sind unter anderem die physiologische Unbedenklichkeit, die Pyrogenfreiheit und die Abwesenheit auswaschbarer Stoffe, die sich in den Pharmazeutika wiederfänden.

Geeignete Materialien für den Einsatz mit Pharmazeutika

Als Anbieter für Schläuche für zahlreiche industrielle Anwendungen und das ganze Spektrum des Laboreinsatzes bietet Reichelt Chemietechnik in seinem Onlineshop eine große Auswahl an Pharmaschläuchen, die speziell für die Anforderungen in der Pharmatechnik entwickelt wurden. Neben den genannten Modellen für den Pharmabereich finden sich in unserem Sortiment auch solche für den Einsatz im medizinischen Bereich als Medizinschläuche, und natürlich auch Lebensmittelschläuche für die Nahrungsmittel herstellende Industrie.

Unsere Pharmaschläuche werden zum größten Teil aus den folgenden Werkstoffen hergestellt:

Die Werkstoffe haben dabei unterschiedliche technische Eigenschaften. Welcher der richtige für Ihre Anwendung ist, ist von den Betriebsbedingungen abhängig.

Der Werkstoff EPDM/PP

Der Werkstoff Ethylen-Propylen-Dien in Kombination mit Polypropylen ist ein Komposit, das den Anforderungen eines kontrollierten Umfeldes wie dem pharmazeutischen voll entspricht und demnach häufig eingesetzt wird. Das allgemein nutzbare Basismodell ist der EPDM/PP-Pharmaschlauch. Er findet ganz allgemein Anwendung bei der Förderung hochreiner Gase und Flüssigkeiten mit den verschiedensten Peristaltikpumpen (Schlauchquetschpumpen).

Dieser Spezialschlauch ist absolut biokompatibel, weder zytotoxisch noch hämolytisch. Gemäß USP Class IV ist er ebenso frei von extrahierbaren Bestandteilen und damit hervorragend als Pharmaschlauch geeignet. Die Temperaturbeständigkeit im Bereich zwischen -40 und +135 °C erlaubt die mehrfache Sterilisierung durch Autoklavieren (+136 °C). Ebenso ist die Sterilisation mit Gammastrahlung bis 2,5 mrad möglich. Anwender schätzen die Möglichkeit des Verschweißens und Verklebens sehr. Regelungstechnisch erfüllt dieser Spezialschlauch folgende weitere Anforderungen: FDA 21 §177.2600, EU 10/2011, EG 1935/2004, EU und CHINA RoHS.

Schlauchware aus EPDM/PP zum Pumpen von Medien

Für die Qualitätskontrolle im pharmazeutischen Labor entwickelt wurde der EPDM/PP-Hochleistungs-Mikro-Pumpenschlauch. Er ist kompatibel mit allen gängigen Peristaltikpumpen und daher mit zwei und drei Stoppern als Pumpenschlauch mit Stopper erhältlich. Besonders erwähnenswert ist die hohe Abriebfestigkeit, die den Pharmaschlauch für den Dauerbetrieb qualifiziert und sich in einer sehr langen Lebensdauer äußert. Natürlich sind die Stopperschläuche in den unterschiedlichen Durchmessern zur besseren Unterscheidung farblich kodiert. Beide Spezialschläuche sind mittels Autoklavierens bei +121 °C, Dampfsterilisation, Ethylenoxidbegasung und Bestrahlung mit Gammastrahlen sterilisierbar. Die Zertifizierung gemäß FDA 21 CFR §177.2600, USP Class VI und NSF 51 liegen für beide Pharmaschläuche vor.

Ein enger Verwandter des Pumpenschlauches für Peristaltikpumpen ist der EPDM/PP-Hochleistungs-Pumpen- und Chemieschlauch. Auch dieser gummielastische Chemieschlauch ist sehr robust und langlebig. Die Nutzungsdauer liegt ca. 30 Mal höher als bei vergleichbaren Schläuchen aus Silikon. Die Eignung für die Verwendung mit pharmazeutischen und medizinischen Produkten ist durch die Konformität mit den Regelwerken FDA 21 CFR §177.2600, EU 2003/11/EC, EU und CHINA RoHS gegeben. Auch dieses Modell ist verschweiß- sowie verklebbar und mittels Gammastrahlen bis 2,5 mrad und Autoklavieren (+136 °C) sterilisierbar. RCT bietet diesen Spezialschlauch in zahlreichen unterschiedlichen Abmessungen an. Für viele Einsatzbereiche mit Normaldruck eine gute Wahl, kommt der EPDM/PP-Hochleistungs-Pumpen- und Chemieschlauch jedoch bei Hochdruckanwendungen an seine Grenzen. In solchen Fällen sollte auf entsprechend zertifizierte Druckschläuche zurückgegriffen werden.

Hier empfiehlt sich der EPDM/PP-Hochleistungs-Druck-und-Chemieschlauch mit Polyestergeflecht als Druckträger. Dieser Pharmaschlauch ist konzipiert um Drücken von bis zu 17 bar standzuhalten. Diese Eigenschaft wird durch den Einsatz eines Polyestergewebes erreicht. Wie alle Spezialschläuche aus EPDM/PP zeigt auch dieser eine hohe Langlebigkeit. Er kann mittels Autoklavieren sterilisiert werden und die Eignung für den Einsatz im pharmazeutischen Umfeld ist durch die Regelwerke FDA 21 CFR §177.2600, EU 2003/11/EC, EU und CHINA RoHS bestätigt.

Silikonschläuche im pharmazeutischen Einsatz

Silikon wird wegen seines hervorragenden elastischen Verhaltens gerne zur Herstellung von Gummischläuchen aller Art verwendet. Es ist daher nicht verwunderlich, dass viele elastische Pharmaschläuche aus Silikonkautschuk gefertigt werden.

Der Silikon-Pumpenschlauch – Standard wurde aus hochwertigem Silikon-Elastomer extrudiert und vulkanisiert. Grundvoraussetzung für den Einsatz mit pharmazeutischen Substanzen ist die völlige Geschmacks- und Geruchsfreiheit und die Abwesenheit von extrahierbaren Bestandteilen, was hier natürlich gegeben ist. Zusätzlich ist das Material physiologisch inert und absolut körperverträglich. Der Schlauch kann im Temperaturbereich von -60 bis +200 °C, kurzzeitig +250 °C eingesetzt werden. Die Sterilisierung mit den gängigen Methoden ist auch problemlos möglich: autoklavierbar bei +136 °C, Heißluft bei +200 °C, Dampf bei +134 °C, Gas (Formalin, Ethylenoxid), Gammastrahlen.

Der Pharmaschlauch Puri-Flex®-Pumpenschlauch besitzt ähnliche Eigenschaften, entspricht jedoch weiteren medizintechnisch relevanten Regularien. Er erfüllt die Anforderungen an folgende Normen: FDA 21 §177.2600, USP Class VI, ISO 10993 Part 4 und Part 5, ISO 9001, EU 10/2011, EC 1935/2004, BSE/TSE-frei und California Proposition 65. Dieser für hochreine Anwendungen konzipierte Pumpenschlauch ist in sechs Innendurchmessern von 0,8 – 7,9 mm verfügbar. Durch seine Langlebigkeit und Flexibilität eignet er sich ideal für den dauerhaften Einsatz. Die Wiederverwendbarkeit ist dadurch sichergestellt, dass er autoklavierbar (+135°C) und mittels Gas (Ethylenoxid) sowie Gamma-Strahlen zu Sterilisieren ist.

Druckschläuche aus Silikon

Eine spezielle Anwendung für Pumpenschläuche ist der Einsatz in Fermentern. Temperatur- und Heißluftbeständigkeit sind hierbei die zentral wichtigen Eigenschaften um der warm-feuchten Umgebung in Fermentern standzuhalten. Hierzu wird ein GMP konformes Silikon-Kautschuk Sondercompound eingesetzt. Der Silikon-Hochtemperatur-Pharma-Druckschlauch-flexibel ist der Pharmaschlauch für dieses Anwendungsgebiet. Er wird problemlos mit Temperaturen zwischen -40 bis +150 °C fertig und widersteht, dank eingelagertem PETP-Geflecht, Betriebsdrücken von bis 8,5 bar. Das milchig weiße Material zeigt eine Shore-Härte A von 60° ±5° (DIN 53505) und ist Innen sowie Außen glatt gearbeitet, um Ablagerungen und Abrieb zu minimieren. Daher findet sich dieses Produkt auch in der Lebensmittel- und Biotechnologie häufig wieder.

Der Silikon-Pharma-Druckschlauch mit Glasseide-Gewebeeinlage ist das Mittel der Wahl bei Druckanwendungen im pharmazeutischen Bereich. Durch die Einarbeitung von multifilament Glasseide in das zertifizierte Silikon (FDA §177.2600 und BfR XV Silicone; USP Class VI) kann eine Druckstabilität von bis zu 40 bar erreicht werden. Wie auch bei den weiter oben beschriebenen Silikonmaterialien besticht das hier verwendete durch Pyrogenfreiheit, Blutverträglichkeit und nicht toxische Eigenschaften. Außerdem ist das Material dieses Pharmaschlauches nachweislich frei von Latex. Der Spezialschlauch kann bedenkenlos bei Temperaturen zwischen -60 bis +200°C (kurzzeitig +250°C) eingesetzt werden. Demnach ist er auch mittels Heißluft und Dampf Sterilisierbar. Vorsicht ist allerdings beim Einsatz mit pulsierendem Druck und dem Einsatz unter Dauerdruck geboten.

Chemie- und Analytikschläuche aus Silikon 

Auch im pharmazeutischen Labor kommen Chemikalien zum Einsatz. Pharmaschläuche die hier zum Transport von Flüssigkeiten genutzt werden, müssen neben den bereits angesprochenen Parametern auch die entsprechende chemische Inert Heit aufweisen. Dies ist die Nische für Schläuche für die Analysentechnik, u.a. der Silikon-Pharma-Farbcode-Chemieschlauch. Dieser Spezialschlauch ist ein voll eingefärbter Pharma-Schlauch gemäß der RAL-Farbtafel nach BfR IX. Acht Farben stehen hierbei zur Auswahl:

  • blau (ähnl. RAL 5010)
  • gelb (ähnl. RAL 1016)
  • grün (ähnl. RAL 6017)
  • rot (ähnl. RAL 3002)
  • orange (ähnl. RAL 2001)
  • schwarz (ähnl. RAL 9004)
  • weiß (ähnl. RAL 9010)
  • violett

Selbstverständlich ist der Farbcode-Chemieschlauch pyrogenfrei, biokompatibel und nicht toxisch. Sowohl bei Raumtemperatur als auch bei erhöhten Temperaturen lässt sich dieser Schlauch einsetzen. Temperaturen von -60 bis +220°C werden problemlos toleriert.

Auch geeignet für Säuren sowie alkalischen und anderen Lösungen ist der Silikon-Mikro-Spaghetti-Schlauch für die Analysetechnik. Dieses Modell wurde für die Analysetechnik im pharmazeutischen Bereich konzipiert und ist als Mikroschlauch in sehr kleinen Abmessungen erhältlich. Über neun verschiedene Dimensionierungen dieses Pharmaschlauches mit Nennweiten von 0,635 bis 2,794 mm sind direkt lieferbar. Physiologisch ist das Material unbedenklich und zudem frei von Latex. Die Toleranz der Innendurchmesser ist mit ±0,15 mm bei Innendurchmessern unter 2mm und ±0,2 mm ab 2 mm sichergestellt. Das transparente Schlauchmaterial ist mit einer Shore-Härte A von 62° ±5° (DIN 53505) relativ weich und flexibel was in engen Aufbauten sehr hilfreich ist.

Beatmungsschläuche: Ein Spezialfall

Eine ganz eng definierte Anwendung ist die Beatmung von Patienten bzw. Versorgung mit Sauerstoff. Hierbei geht es darum Menschen, aber auch Tiere, mit Atemluft oder definierten Gasgemischen zu versorgen. Für diese Anwendungen kommen dedizierte Beatmungsschläuche zum Einsatz. RCT führt speziell für diese Anwendung den Silikon-Beatmungsschlauch im Pharmaschlauch-Sortiment. Dieser entspricht natürlich den Anforderungen gem. BfR XV, DAB 9, FDA §177.2600 sowie USP XXI. Das hochreine Silikon-Kautschuk-Material ist frei von extrahierbaren Substanzen und völlig geschmacks- und geruchsfrei. Der Schlauch als Ganzes ist mit Heißluft (+250°C), Dampf (+136 °C bei 2,2 bar), Gas (Ethylenoxid) und Gammastrahlen sterilisierbar und demnach auch wiederverwendbar. Zwei Dimensionierungen sind erhältlich: Innendurchmesser 9 mm und 19 mm. Die 9 mm Variante ist mit NW 10 mm Anschlüssen versehen, die 19 mm Variante mit NW 22 mm Anschlüssen.

TYGON®: Super glatt und hochrein

Neben Silikon und EPDM/PP ist TYGON® eine weit verbreitete Schlauchgruppe für Pharmaschläuche. TYGON®-Schläuche werden in verschiedenen Ausführungen angeboten, gefertigt aus unterschiedlichen Werkstoffen.

TYGON®-Schläuche zeichnen sich durch eine sehr glatte Oberflächte aus und bieten nur wenig Angriffsfläche für Ablagerungen. Als Folge daraus ergibt sich eine hohe Lebensdauer und der Ausschluss von Beeinflussungen der Prozessergebnisse. In der Analysetechnik wird gerne der TYGON®-Mikro-Analytikschlauch eingesetzt. Der nach USP Class VI gefertigte Laborschlauch ist mit Dampf, Heißluft, Gas (Ethylenoxid) sowie Gammastrahlen sterilisierbar. Daher kann er auch mehrfach verwendet werden, was sowohl ökonomisch wie auch ökologisch sinnvoll ist. Mit einer Shore-Härte A von 80° ±3° (ASTM D2240) und einer Bruchdehnung bzw. Reißdehnung von 350 % ist er ausreichend robust für den langfristigen Einsatz.

Der TYGON®-Lebensmittelschlauch-FDA (REACH- und RoHS-konform) kommt nicht nur als Pharmaschlauch sondern auch als Lebensmittelschlauch beim sterilen Abfüllen von Lebensmitteln zum Einsatz. Wie der Namen bereits verrät erfüllt dieser Spezialschlauch die Anforderungen gem. FDA, NSF 51, USP Class VI, REACH, RoHS, 1935/2004/EC und 10/2011/EU sowie Japan Food Sanitation Law #370/1959. Die vollständige Abwesenheit von Phthalaten erlaubt den Transport von Flüssigkeiten mit hohem Ölgehalt ohne die Gefahr der Auswaschung. Für kleine Volumina aber auch für große Volumina steht eine Auswahl unterschiedlicher Durchmesser (0,8 bis 38,1 mm) zur Verfügung. Wie alle TYGON®-Schläuche hemmt dieser die Ablagerung auf der Innenseite und so die potentielle Kontamination mit Bakterien.

PTFE: Das Material, das (fast) jeder Chemikalie trotzt

Der Werkstoff mit der weitreichendsten chemischen Beständigkeit in der Welt der Schlauchwaren ist PTFE. Polytetrafluorethylen ist praktisch gegenüber allen organischen sowie anorganischen Flüssigkeiten und Gasen inert. Hinzu kommt, dass es physiologisch unbedenklich ist und nicht toxisch reagiert. Diese Eigenschaften qualifiziert es selbstverständlich auch für die Verwendung als Pharmaschlauch. Das Material kann zudem in einem sehr breiten Temperaturbereich eingesetzt werden, von -200 bis +260 °C.

PTFE und andere Fluorkunststoffe, wie PFA und FEP, werden nicht nur zur Fertigung von Schläuchen verwendet. Sie kommen auch als Ausgangsmaterial für chemisch beständige und physiologisch unbedenkliche Schlauchverbinder, Durchflussmesser, Hähne und Ventile oder Gewindeadapter zum Einsatz.

Wellrohre aus PTFE im pharmazeutischen Einsatz

Im Sortiment von RCT finden sich zwei Arten von PTFE-Wellrohren für Anwendungen im pharmazeutischen Feld: Das PTFE-Wellrohr und das PTFE-Wellrohr mit glatten Enden. Die Wellrohre bzw. Wellschläuche finden neben der pharmazeutischen- auch in der biotechnischen- und medizintechnischen Industrie Verwendung. Neben der chemischen Beständigkeit weisen diese Wellrohre eine sehr gute thermische Robustheit auf und können bis +260 °C belastet werden.

Die Pharma-Wellschläuche unterscheiden sich nur in zwei Punkten: Während das PTFE-Wellrohr transparent weiß gefärbt ist zeigt das PTFE-Wellrohr mit glatten Enden eine schwarze Färbung. Wie der Name schon andeutet weist das eine Modell eine Anschlussmöglichkeit auf. Hierbei handelt es sich um zylindrische Endstücke von 25mm Länge, welche den Anschluss an Kunststoff-Verbinder ermöglichen.

Saug- und Druckschläuche aus PTFE

Auch für Saug- und Druck-Anwendungen bietet sich im pharmazeutischen Umfeld ein Einsatz von PTFE-Pharmaschläuchen an. Hierfür empfiehlt Reichelt Chemietechnik den PTFE-Saug- und Druckschlauch. Dieser Pharmaschlauch besteht aus drei Komponenten: Der aus PTFE gefertigten Innenseele, einer elektrisch leitenden Innenschicht und dem aus EPDM gefertigten und ebenfalls elektrisch leitenden Außenmantel. Zur besseren Druckstabilität wird bei manchen Durchmessern eine Stahlspirale verwendet. So können Betriebsdrücken von maximal 16 bar und Vakuum bzw. Unterdruck von bis zu 900 mbar standgehalten werden. Die elektrisch leitende Ausrüstung verhindert wirkungsvoll die statische Aufladung (Ableitwiderstand zwischen den Armaturen <106 Ohm, <109 Ohm von Innen nach Außen). Der Schlauch erfüllt die Anforderungen nach den Regelwerken: FDA, USP Class VI, TRbF 13/2 und DIN 12115:2011.

Für Anwendungen mit maximalen Betriebsdrücken bis zu 265 bar führt kein Weg am PTFE-Hochdruckschlauch vorbei. Dieses Modell besteht aus einem FDA konformen PTFE Innenschlauch und einer Edelstahlumflechtung (AISI 304/305). Standardmäßig wird ohne Anschlüsse geliefert. Eine Anpassung an Kundenwünsche ist jedoch möglich. Sowohl bei Raumtemperatur als auch bei erhöhten Temperaturbereichen (-60 bis +260°C) kann dieser Spezialschlauch eingesetzt werden. Eine Nutzungseinschränkung besteht allerdings für Hochdruckgase über 130bar.

LDPE/EVA-Verbundschläuche

Ein weiterer Werkstoff, der oft zu Pharmaschläuchen verarbeitet wird ist Polyethylen niederer Dichte. In Kombination mit Ethylenvinylacetat (EVA) lassen sich hervorragende, dünne Doppelmantelschläuche mit hoher Abriebfestigkeit und Alterungsbeständigkeit herstellen. Der Verbundschlauch gilt als flexibler Pharmaschlauch. EVA bildet hierbei den schützenden Außenmantel und LDPE die dem transportierten Medium zugewandte Innenseite.

Nicht nur im Pharmazeutischen Labor, sondern auch in der Biotechnologie und der Bioprozesstechnik wird er gerne verwendet. Das LDPE-Material der Innenseele entspricht den Anforderungen der FDA, USDA, National Formulary und den USP-Standards für Nahrungsmittel. Es ist inert, neutral, geschmack- und geruchlos. Der Temperaturbereich, in denen der Pharmaschlauch unbedenklich verwendet werden, kann liegt zwischen -35 und +70°C. Daher ist die Sterilisierung mittels Autoklavierens nicht möglich. Dafür kann dies aber mittels Begasung mit Ethylenoxid oder Bestrahlung mit Gammastrahlen durchgeführt werden.

Ist es einmal doch notwendig bei höheren Temperaturen zu arbeiten kann auf den LDPE/EVA-Pharmaschlauch-High Temperature ausgewichen werden. Dieser Laborschlauch entspricht in fast allen Eigenschaften dem LDPE/EVA-Pharma-Verbundschlauch, doch wurde dieser so modifiziert, dass er Temperaturen von bis zu +95 °C widersteht.

Weitere Materialien für Pharmaschläuche

Im Angebot von RCT finden sich noch einige weitere Pharmaschläuche aus bisher nicht erwähnten Materialien. Darunter sind Polyurethan-Schläuche (PUR), PVC-Schläuche (Polyvinylchlorid), Butadien-Acrylnitril-Kautschuk (NBR) und auch TPE.

Thermoplastisches Copolymer auf Polyisoprenbasis (TPE) zum Beispiel ist ein bernsteinfarbener Kunststoff, dessen mechanische Eigenschaften sich je nach Temperatur ändern. Der TPE-E-Food-und Pharmaschlauch ist ein weicher und sehr elastischer Laborschlauch, der in der Lebensmitteltechnik, Medizintechnik und Chemietechnik verwendet wird. Er erfüllt die Anforderungen der FDA §177.2600, EG 1935/2004 und EC 10/2011. Sowohl in Punkto Zugfestigkeit (>6 MPa gem. ISO 527) als auch bei der Reißdehnung (500 % gem. ISO 815 B) kann dieser Spezialschlauch überzeugen. Von der Temperatur her lässt er sich zwischen -35 bis +90°C einsetzen. Er ist mit sechszehn unterschiedlichen Innendurchmessern von 2 bis 50 mm erhältlich.

Pharmaschläuche kaufen Sie bei rct-online.de

Im Sortiment der Reichelt Chemietechnik finden Sie nicht nur Pharmaschläuche für Ihre Anwendung, sondern auch passendes Zubehör, wie Verbinder aus Kunststoffen, Befestigungselemente wie Schrauben und Muttern, oder etwa Schlauchschellen und Schlauchschneider.

Pharmaschläuche für den Einsatz in Ihrer Anwendung sowie andere maßgeschneiderte Produkte können Sie bequem in unserem Online-Shop bestellen – ohne Mindestmenge. Profitieren Sie von hochwertigen und kurzfristig verfügbaren Produkten zu günstigen Konditionen. Sie sind sich bei der Auswahl unsicher oder haben Rückfragen? Dann nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf, wahlweise telefonisch oder per E-Mail. Weitere chemisch-technische Informationen zu den angebotenen Werkstoffen erhalten Sie in unserem Glossar. Mittels unserer Beständigkeitsliste lässt sich leicht der ideale Werkstoff ermitteln, der zur Lösung Ihrer Problemstellung führt. Wir freuen uns auf Ihre Bestellung!

Pharmaschläuche für die Medizintechnik, Lebensmitteltechnik und Pharmatechnik Wie werden Flüssigkeiten und Gase im pharmazeutischen Bereich transportiert? Im pharmazeutischen Umfeld werden... mehr erfahren »
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Pharmaschläuche für die Medizintechnik, Lebensmitteltechnik und Pharmatechnik

Wie werden Flüssigkeiten und Gase im pharmazeutischen Bereich transportiert? Im pharmazeutischen Umfeld werden Substanzen gehandhabt, die in Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen können. Gerade deswegen müssen in diesem Bereich auch die höchsten Qualitätsansprüche an verwendete Materialien gestellt werden um Schaden von menschlichem Leben abzuwenden. Eine Reihe von staatlichen Regelungen, erlassen durch die jeweilig zuständigen Behörden, soll dies sicherstellen.

Für den Bereich der USA soll hier beispielhaft die Food and Drug Administration (FDA) genannt werden. Neben den pharmazeutisch wirksamen Substanzen gilt dies natürlich auch für die Prozesse und Produktionsmittel mit denen gearbeitet wird. Hierzu zählen selbstverständlich auch Pharmaschläuche. Wichtige Eigenschaften sind unter anderem die physiologische Unbedenklichkeit, die Pyrogenfreiheit und die Abwesenheit auswaschbarer Stoffe, die sich in den Pharmazeutika wiederfänden.

Geeignete Materialien für den Einsatz mit Pharmazeutika

Als Anbieter für Schläuche für zahlreiche industrielle Anwendungen und das ganze Spektrum des Laboreinsatzes bietet Reichelt Chemietechnik in seinem Onlineshop eine große Auswahl an Pharmaschläuchen, die speziell für die Anforderungen in der Pharmatechnik entwickelt wurden. Neben den genannten Modellen für den Pharmabereich finden sich in unserem Sortiment auch solche für den Einsatz im medizinischen Bereich als Medizinschläuche, und natürlich auch Lebensmittelschläuche für die Nahrungsmittel herstellende Industrie.

Unsere Pharmaschläuche werden zum größten Teil aus den folgenden Werkstoffen hergestellt:

Die Werkstoffe haben dabei unterschiedliche technische Eigenschaften. Welcher der richtige für Ihre Anwendung ist, ist von den Betriebsbedingungen abhängig.

Der Werkstoff EPDM/PP

Der Werkstoff Ethylen-Propylen-Dien in Kombination mit Polypropylen ist ein Komposit, das den Anforderungen eines kontrollierten Umfeldes wie dem pharmazeutischen voll entspricht und demnach häufig eingesetzt wird. Das allgemein nutzbare Basismodell ist der EPDM/PP-Pharmaschlauch. Er findet ganz allgemein Anwendung bei der Förderung hochreiner Gase und Flüssigkeiten mit den verschiedensten Peristaltikpumpen (Schlauchquetschpumpen).

Dieser Spezialschlauch ist absolut biokompatibel, weder zytotoxisch noch hämolytisch. Gemäß USP Class IV ist er ebenso frei von extrahierbaren Bestandteilen und damit hervorragend als Pharmaschlauch geeignet. Die Temperaturbeständigkeit im Bereich zwischen -40 und +135 °C erlaubt die mehrfache Sterilisierung durch Autoklavieren (+136 °C). Ebenso ist die Sterilisation mit Gammastrahlung bis 2,5 mrad möglich. Anwender schätzen die Möglichkeit des Verschweißens und Verklebens sehr. Regelungstechnisch erfüllt dieser Spezialschlauch folgende weitere Anforderungen: FDA 21 §177.2600, EU 10/2011, EG 1935/2004, EU und CHINA RoHS.

Schlauchware aus EPDM/PP zum Pumpen von Medien

Für die Qualitätskontrolle im pharmazeutischen Labor entwickelt wurde der EPDM/PP-Hochleistungs-Mikro-Pumpenschlauch. Er ist kompatibel mit allen gängigen Peristaltikpumpen und daher mit zwei und drei Stoppern als Pumpenschlauch mit Stopper erhältlich. Besonders erwähnenswert ist die hohe Abriebfestigkeit, die den Pharmaschlauch für den Dauerbetrieb qualifiziert und sich in einer sehr langen Lebensdauer äußert. Natürlich sind die Stopperschläuche in den unterschiedlichen Durchmessern zur besseren Unterscheidung farblich kodiert. Beide Spezialschläuche sind mittels Autoklavierens bei +121 °C, Dampfsterilisation, Ethylenoxidbegasung und Bestrahlung mit Gammastrahlen sterilisierbar. Die Zertifizierung gemäß FDA 21 CFR §177.2600, USP Class VI und NSF 51 liegen für beide Pharmaschläuche vor.

Ein enger Verwandter des Pumpenschlauches für Peristaltikpumpen ist der EPDM/PP-Hochleistungs-Pumpen- und Chemieschlauch. Auch dieser gummielastische Chemieschlauch ist sehr robust und langlebig. Die Nutzungsdauer liegt ca. 30 Mal höher als bei vergleichbaren Schläuchen aus Silikon. Die Eignung für die Verwendung mit pharmazeutischen und medizinischen Produkten ist durch die Konformität mit den Regelwerken FDA 21 CFR §177.2600, EU 2003/11/EC, EU und CHINA RoHS gegeben. Auch dieses Modell ist verschweiß- sowie verklebbar und mittels Gammastrahlen bis 2,5 mrad und Autoklavieren (+136 °C) sterilisierbar. RCT bietet diesen Spezialschlauch in zahlreichen unterschiedlichen Abmessungen an. Für viele Einsatzbereiche mit Normaldruck eine gute Wahl, kommt der EPDM/PP-Hochleistungs-Pumpen- und Chemieschlauch jedoch bei Hochdruckanwendungen an seine Grenzen. In solchen Fällen sollte auf entsprechend zertifizierte Druckschläuche zurückgegriffen werden.

Hier empfiehlt sich der EPDM/PP-Hochleistungs-Druck-und-Chemieschlauch mit Polyestergeflecht als Druckträger. Dieser Pharmaschlauch ist konzipiert um Drücken von bis zu 17 bar standzuhalten. Diese Eigenschaft wird durch den Einsatz eines Polyestergewebes erreicht. Wie alle Spezialschläuche aus EPDM/PP zeigt auch dieser eine hohe Langlebigkeit. Er kann mittels Autoklavieren sterilisiert werden und die Eignung für den Einsatz im pharmazeutischen Umfeld ist durch die Regelwerke FDA 21 CFR §177.2600, EU 2003/11/EC, EU und CHINA RoHS bestätigt.

Silikonschläuche im pharmazeutischen Einsatz

Silikon wird wegen seines hervorragenden elastischen Verhaltens gerne zur Herstellung von Gummischläuchen aller Art verwendet. Es ist daher nicht verwunderlich, dass viele elastische Pharmaschläuche aus Silikonkautschuk gefertigt werden.

Der Silikon-Pumpenschlauch – Standard wurde aus hochwertigem Silikon-Elastomer extrudiert und vulkanisiert. Grundvoraussetzung für den Einsatz mit pharmazeutischen Substanzen ist die völlige Geschmacks- und Geruchsfreiheit und die Abwesenheit von extrahierbaren Bestandteilen, was hier natürlich gegeben ist. Zusätzlich ist das Material physiologisch inert und absolut körperverträglich. Der Schlauch kann im Temperaturbereich von -60 bis +200 °C, kurzzeitig +250 °C eingesetzt werden. Die Sterilisierung mit den gängigen Methoden ist auch problemlos möglich: autoklavierbar bei +136 °C, Heißluft bei +200 °C, Dampf bei +134 °C, Gas (Formalin, Ethylenoxid), Gammastrahlen.

Der Pharmaschlauch Puri-Flex®-Pumpenschlauch besitzt ähnliche Eigenschaften, entspricht jedoch weiteren medizintechnisch relevanten Regularien. Er erfüllt die Anforderungen an folgende Normen: FDA 21 §177.2600, USP Class VI, ISO 10993 Part 4 und Part 5, ISO 9001, EU 10/2011, EC 1935/2004, BSE/TSE-frei und California Proposition 65. Dieser für hochreine Anwendungen konzipierte Pumpenschlauch ist in sechs Innendurchmessern von 0,8 – 7,9 mm verfügbar. Durch seine Langlebigkeit und Flexibilität eignet er sich ideal für den dauerhaften Einsatz. Die Wiederverwendbarkeit ist dadurch sichergestellt, dass er autoklavierbar (+135°C) und mittels Gas (Ethylenoxid) sowie Gamma-Strahlen zu Sterilisieren ist.

Druckschläuche aus Silikon

Eine spezielle Anwendung für Pumpenschläuche ist der Einsatz in Fermentern. Temperatur- und Heißluftbeständigkeit sind hierbei die zentral wichtigen Eigenschaften um der warm-feuchten Umgebung in Fermentern standzuhalten. Hierzu wird ein GMP konformes Silikon-Kautschuk Sondercompound eingesetzt. Der Silikon-Hochtemperatur-Pharma-Druckschlauch-flexibel ist der Pharmaschlauch für dieses Anwendungsgebiet. Er wird problemlos mit Temperaturen zwischen -40 bis +150 °C fertig und widersteht, dank eingelagertem PETP-Geflecht, Betriebsdrücken von bis 8,5 bar. Das milchig weiße Material zeigt eine Shore-Härte A von 60° ±5° (DIN 53505) und ist Innen sowie Außen glatt gearbeitet, um Ablagerungen und Abrieb zu minimieren. Daher findet sich dieses Produkt auch in der Lebensmittel- und Biotechnologie häufig wieder.

Der Silikon-Pharma-Druckschlauch mit Glasseide-Gewebeeinlage ist das Mittel der Wahl bei Druckanwendungen im pharmazeutischen Bereich. Durch die Einarbeitung von multifilament Glasseide in das zertifizierte Silikon (FDA §177.2600 und BfR XV Silicone; USP Class VI) kann eine Druckstabilität von bis zu 40 bar erreicht werden. Wie auch bei den weiter oben beschriebenen Silikonmaterialien besticht das hier verwendete durch Pyrogenfreiheit, Blutverträglichkeit und nicht toxische Eigenschaften. Außerdem ist das Material dieses Pharmaschlauches nachweislich frei von Latex. Der Spezialschlauch kann bedenkenlos bei Temperaturen zwischen -60 bis +200°C (kurzzeitig +250°C) eingesetzt werden. Demnach ist er auch mittels Heißluft und Dampf Sterilisierbar. Vorsicht ist allerdings beim Einsatz mit pulsierendem Druck und dem Einsatz unter Dauerdruck geboten.

Chemie- und Analytikschläuche aus Silikon 

Auch im pharmazeutischen Labor kommen Chemikalien zum Einsatz. Pharmaschläuche die hier zum Transport von Flüssigkeiten genutzt werden, müssen neben den bereits angesprochenen Parametern auch die entsprechende chemische Inert Heit aufweisen. Dies ist die Nische für Schläuche für die Analysentechnik, u.a. der Silikon-Pharma-Farbcode-Chemieschlauch. Dieser Spezialschlauch ist ein voll eingefärbter Pharma-Schlauch gemäß der RAL-Farbtafel nach BfR IX. Acht Farben stehen hierbei zur Auswahl:

  • blau (ähnl. RAL 5010)
  • gelb (ähnl. RAL 1016)
  • grün (ähnl. RAL 6017)
  • rot (ähnl. RAL 3002)
  • orange (ähnl. RAL 2001)
  • schwarz (ähnl. RAL 9004)
  • weiß (ähnl. RAL 9010)
  • violett

Selbstverständlich ist der Farbcode-Chemieschlauch pyrogenfrei, biokompatibel und nicht toxisch. Sowohl bei Raumtemperatur als auch bei erhöhten Temperaturen lässt sich dieser Schlauch einsetzen. Temperaturen von -60 bis +220°C werden problemlos toleriert.

Auch geeignet für Säuren sowie alkalischen und anderen Lösungen ist der Silikon-Mikro-Spaghetti-Schlauch für die Analysetechnik. Dieses Modell wurde für die Analysetechnik im pharmazeutischen Bereich konzipiert und ist als Mikroschlauch in sehr kleinen Abmessungen erhältlich. Über neun verschiedene Dimensionierungen dieses Pharmaschlauches mit Nennweiten von 0,635 bis 2,794 mm sind direkt lieferbar. Physiologisch ist das Material unbedenklich und zudem frei von Latex. Die Toleranz der Innendurchmesser ist mit ±0,15 mm bei Innendurchmessern unter 2mm und ±0,2 mm ab 2 mm sichergestellt. Das transparente Schlauchmaterial ist mit einer Shore-Härte A von 62° ±5° (DIN 53505) relativ weich und flexibel was in engen Aufbauten sehr hilfreich ist.

Beatmungsschläuche: Ein Spezialfall

Eine ganz eng definierte Anwendung ist die Beatmung von Patienten bzw. Versorgung mit Sauerstoff. Hierbei geht es darum Menschen, aber auch Tiere, mit Atemluft oder definierten Gasgemischen zu versorgen. Für diese Anwendungen kommen dedizierte Beatmungsschläuche zum Einsatz. RCT führt speziell für diese Anwendung den Silikon-Beatmungsschlauch im Pharmaschlauch-Sortiment. Dieser entspricht natürlich den Anforderungen gem. BfR XV, DAB 9, FDA §177.2600 sowie USP XXI. Das hochreine Silikon-Kautschuk-Material ist frei von extrahierbaren Substanzen und völlig geschmacks- und geruchsfrei. Der Schlauch als Ganzes ist mit Heißluft (+250°C), Dampf (+136 °C bei 2,2 bar), Gas (Ethylenoxid) und Gammastrahlen sterilisierbar und demnach auch wiederverwendbar. Zwei Dimensionierungen sind erhältlich: Innendurchmesser 9 mm und 19 mm. Die 9 mm Variante ist mit NW 10 mm Anschlüssen versehen, die 19 mm Variante mit NW 22 mm Anschlüssen.

TYGON®: Super glatt und hochrein

Neben Silikon und EPDM/PP ist TYGON® eine weit verbreitete Schlauchgruppe für Pharmaschläuche. TYGON®-Schläuche werden in verschiedenen Ausführungen angeboten, gefertigt aus unterschiedlichen Werkstoffen.

TYGON®-Schläuche zeichnen sich durch eine sehr glatte Oberflächte aus und bieten nur wenig Angriffsfläche für Ablagerungen. Als Folge daraus ergibt sich eine hohe Lebensdauer und der Ausschluss von Beeinflussungen der Prozessergebnisse. In der Analysetechnik wird gerne der TYGON®-Mikro-Analytikschlauch eingesetzt. Der nach USP Class VI gefertigte Laborschlauch ist mit Dampf, Heißluft, Gas (Ethylenoxid) sowie Gammastrahlen sterilisierbar. Daher kann er auch mehrfach verwendet werden, was sowohl ökonomisch wie auch ökologisch sinnvoll ist. Mit einer Shore-Härte A von 80° ±3° (ASTM D2240) und einer Bruchdehnung bzw. Reißdehnung von 350 % ist er ausreichend robust für den langfristigen Einsatz.

Der TYGON®-Lebensmittelschlauch-FDA (REACH- und RoHS-konform) kommt nicht nur als Pharmaschlauch sondern auch als Lebensmittelschlauch beim sterilen Abfüllen von Lebensmitteln zum Einsatz. Wie der Namen bereits verrät erfüllt dieser Spezialschlauch die Anforderungen gem. FDA, NSF 51, USP Class VI, REACH, RoHS, 1935/2004/EC und 10/2011/EU sowie Japan Food Sanitation Law #370/1959. Die vollständige Abwesenheit von Phthalaten erlaubt den Transport von Flüssigkeiten mit hohem Ölgehalt ohne die Gefahr der Auswaschung. Für kleine Volumina aber auch für große Volumina steht eine Auswahl unterschiedlicher Durchmesser (0,8 bis 38,1 mm) zur Verfügung. Wie alle TYGON®-Schläuche hemmt dieser die Ablagerung auf der Innenseite und so die potentielle Kontamination mit Bakterien.

PTFE: Das Material, das (fast) jeder Chemikalie trotzt

Der Werkstoff mit der weitreichendsten chemischen Beständigkeit in der Welt der Schlauchwaren ist PTFE. Polytetrafluorethylen ist praktisch gegenüber allen organischen sowie anorganischen Flüssigkeiten und Gasen inert. Hinzu kommt, dass es physiologisch unbedenklich ist und nicht toxisch reagiert. Diese Eigenschaften qualifiziert es selbstverständlich auch für die Verwendung als Pharmaschlauch. Das Material kann zudem in einem sehr breiten Temperaturbereich eingesetzt werden, von -200 bis +260 °C.

PTFE und andere Fluorkunststoffe, wie PFA und FEP, werden nicht nur zur Fertigung von Schläuchen verwendet. Sie kommen auch als Ausgangsmaterial für chemisch beständige und physiologisch unbedenkliche Schlauchverbinder, Durchflussmesser, Hähne und Ventile oder Gewindeadapter zum Einsatz.

Wellrohre aus PTFE im pharmazeutischen Einsatz

Im Sortiment von RCT finden sich zwei Arten von PTFE-Wellrohren für Anwendungen im pharmazeutischen Feld: Das PTFE-Wellrohr und das PTFE-Wellrohr mit glatten Enden. Die Wellrohre bzw. Wellschläuche finden neben der pharmazeutischen- auch in der biotechnischen- und medizintechnischen Industrie Verwendung. Neben der chemischen Beständigkeit weisen diese Wellrohre eine sehr gute thermische Robustheit auf und können bis +260 °C belastet werden.

Die Pharma-Wellschläuche unterscheiden sich nur in zwei Punkten: Während das PTFE-Wellrohr transparent weiß gefärbt ist zeigt das PTFE-Wellrohr mit glatten Enden eine schwarze Färbung. Wie der Name schon andeutet weist das eine Modell eine Anschlussmöglichkeit auf. Hierbei handelt es sich um zylindrische Endstücke von 25mm Länge, welche den Anschluss an Kunststoff-Verbinder ermöglichen.

Saug- und Druckschläuche aus PTFE

Auch für Saug- und Druck-Anwendungen bietet sich im pharmazeutischen Umfeld ein Einsatz von PTFE-Pharmaschläuchen an. Hierfür empfiehlt Reichelt Chemietechnik den PTFE-Saug- und Druckschlauch. Dieser Pharmaschlauch besteht aus drei Komponenten: Der aus PTFE gefertigten Innenseele, einer elektrisch leitenden Innenschicht und dem aus EPDM gefertigten und ebenfalls elektrisch leitenden Außenmantel. Zur besseren Druckstabilität wird bei manchen Durchmessern eine Stahlspirale verwendet. So können Betriebsdrücken von maximal 16 bar und Vakuum bzw. Unterdruck von bis zu 900 mbar standgehalten werden. Die elektrisch leitende Ausrüstung verhindert wirkungsvoll die statische Aufladung (Ableitwiderstand zwischen den Armaturen <106 Ohm, <109 Ohm von Innen nach Außen). Der Schlauch erfüllt die Anforderungen nach den Regelwerken: FDA, USP Class VI, TRbF 13/2 und DIN 12115:2011.

Für Anwendungen mit maximalen Betriebsdrücken bis zu 265 bar führt kein Weg am PTFE-Hochdruckschlauch vorbei. Dieses Modell besteht aus einem FDA konformen PTFE Innenschlauch und einer Edelstahlumflechtung (AISI 304/305). Standardmäßig wird ohne Anschlüsse geliefert. Eine Anpassung an Kundenwünsche ist jedoch möglich. Sowohl bei Raumtemperatur als auch bei erhöhten Temperaturbereichen (-60 bis +260°C) kann dieser Spezialschlauch eingesetzt werden. Eine Nutzungseinschränkung besteht allerdings für Hochdruckgase über 130bar.

LDPE/EVA-Verbundschläuche

Ein weiterer Werkstoff, der oft zu Pharmaschläuchen verarbeitet wird ist Polyethylen niederer Dichte. In Kombination mit Ethylenvinylacetat (EVA) lassen sich hervorragende, dünne Doppelmantelschläuche mit hoher Abriebfestigkeit und Alterungsbeständigkeit herstellen. Der Verbundschlauch gilt als flexibler Pharmaschlauch. EVA bildet hierbei den schützenden Außenmantel und LDPE die dem transportierten Medium zugewandte Innenseite.

Nicht nur im Pharmazeutischen Labor, sondern auch in der Biotechnologie und der Bioprozesstechnik wird er gerne verwendet. Das LDPE-Material der Innenseele entspricht den Anforderungen der FDA, USDA, National Formulary und den USP-Standards für Nahrungsmittel. Es ist inert, neutral, geschmack- und geruchlos. Der Temperaturbereich, in denen der Pharmaschlauch unbedenklich verwendet werden, kann liegt zwischen -35 und +70°C. Daher ist die Sterilisierung mittels Autoklavierens nicht möglich. Dafür kann dies aber mittels Begasung mit Ethylenoxid oder Bestrahlung mit Gammastrahlen durchgeführt werden.

Ist es einmal doch notwendig bei höheren Temperaturen zu arbeiten kann auf den LDPE/EVA-Pharmaschlauch-High Temperature ausgewichen werden. Dieser Laborschlauch entspricht in fast allen Eigenschaften dem LDPE/EVA-Pharma-Verbundschlauch, doch wurde dieser so modifiziert, dass er Temperaturen von bis zu +95 °C widersteht.

Weitere Materialien für Pharmaschläuche

Im Angebot von RCT finden sich noch einige weitere Pharmaschläuche aus bisher nicht erwähnten Materialien. Darunter sind Polyurethan-Schläuche (PUR), PVC-Schläuche (Polyvinylchlorid), Butadien-Acrylnitril-Kautschuk (NBR) und auch TPE.

Thermoplastisches Copolymer auf Polyisoprenbasis (TPE) zum Beispiel ist ein bernsteinfarbener Kunststoff, dessen mechanische Eigenschaften sich je nach Temperatur ändern. Der TPE-E-Food-und Pharmaschlauch ist ein weicher und sehr elastischer Laborschlauch, der in der Lebensmitteltechnik, Medizintechnik und Chemietechnik verwendet wird. Er erfüllt die Anforderungen der FDA §177.2600, EG 1935/2004 und EC 10/2011. Sowohl in Punkto Zugfestigkeit (>6 MPa gem. ISO 527) als auch bei der Reißdehnung (500 % gem. ISO 815 B) kann dieser Spezialschlauch überzeugen. Von der Temperatur her lässt er sich zwischen -35 bis +90°C einsetzen. Er ist mit sechszehn unterschiedlichen Innendurchmessern von 2 bis 50 mm erhältlich.

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Im Sortiment der Reichelt Chemietechnik finden Sie nicht nur Pharmaschläuche für Ihre Anwendung, sondern auch passendes Zubehör, wie Verbinder aus Kunststoffen, Befestigungselemente wie Schrauben und Muttern, oder etwa Schlauchschellen und Schlauchschneider.

Pharmaschläuche für den Einsatz in Ihrer Anwendung sowie andere maßgeschneiderte Produkte können Sie bequem in unserem Online-Shop bestellen – ohne Mindestmenge. Profitieren Sie von hochwertigen und kurzfristig verfügbaren Produkten zu günstigen Konditionen. Sie sind sich bei der Auswahl unsicher oder haben Rückfragen? Dann nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf, wahlweise telefonisch oder per E-Mail. Weitere chemisch-technische Informationen zu den angebotenen Werkstoffen erhalten Sie in unserem Glossar. Mittels unserer Beständigkeitsliste lässt sich leicht der ideale Werkstoff ermitteln, der zur Lösung Ihrer Problemstellung führt. Wir freuen uns auf Ihre Bestellung!